Farmacovigilancia de la UE: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466
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Farmacovigilancia de la UE: Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466
Regulatory Affairs Vigilancia Farmacia y Biotecnología
Jueves, 11 de septiembre de 2025
Almudena del Castillo, Country Manager Spain & Head of Global Vigilance Division en QbD Group
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La Comisión Europea ha modificado el Reglamento (UE) n.º 520/2012 sobre farmacovigilancia. La actualización refuerza la supervisión de las actividades de FV externalizadas, clarifica el seguimiento de EudraVigilance y alinea los procesos con los estándares de datos internacionales (IDMP, MedDRA, Standard Terms).
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Principales actualizaciones
Externalización de FV
Los contratos deben definir funciones, intercambio de datos, derechos de auditoría/inspección y prohibir la subcontratación sin consentimiento por escrito. Los terceros deben aceptar auditorías y pueden ser inspeccionados por los organismos reguladores.
Auditorías
Las auditorías basadas en el riesgo deben cubrir todas las actividades de FV, incluidos los trabajos subcontratados.
EudraVigilance
Los MAH deben supervisar EV junto con otras fuentes; las autoridades deben supervisar EV continuamente. Las señales que necesiten un análisis posterior deben confirmarse en un plazo de 30 días.
Datos e informes
Requisitos actualizados para los elementos mínimos de ICSR, referencias bibliográficas (con DOI), PSUR (implementación/eficacia de RMM) y registro de PASS en el registro PAS de la EMA.
PSMF
Centrarse solo en las desviaciones mayores/críticas, su impacto y resolución.
¿Qué significa esto para ti?
Esta modificación cierra lagunas operativas de larga duración: codifica lo que muchos inspectores ya esperan sobre el control de terceros, reduce los plazos de gestión de señales e impulsa la convergencia con IDMP y la notificación sólida de la eficacia de los RMM. Los MAH deben actualizar contratos, revisar planes de auditoría y adaptar los SOP para el seguimiento y la notificación de EV.
Los cambios entran en vigor a partir del 12 de febrero de 2026, por lo que los preparativos deben comenzar ahora.
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