MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), incluyendo los tipos de estudio, las responsabilidades del promotor y la notificación de seguridad. El MDCG 2019-11 revisado ofrece una guía actualizada sobre la cualificación y clasificación del software, con definiciones ampliadas, ejemplos y un árbol de decisión revisado. MDCG 2025-4 describe las obligaciones para fabricantes y distribuidores al poner a disposición software de productos sanitarios a través de plataformas en línea. Por último, MDCG 2025-6 proporciona claridad sobre cómo el MDR e IVDR interactúan con la Ley de Inteligencia Artificial (AIA) de la UE, destacando los requisitos de cumplimiento paralelo para los productos sanitarios impulsados por IA.
MDCG 2025-6: Interacción entre el MDR/IVDR y la Ley de Inteligencia Artificial (AIA)
Publicado: 19 de junio de 2025
Esta nueva guía describe cómo interactúan los marcos regulatorios para productos sanitarios (MDR), productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), particularmente cuando el software de productos sanitarios incluye sistemas de IA.
Aspectos destacados:
- Aclara que los sistemas de IA integrados en, o como, productos sanitarios deben cumplir tanto con los requisitos del MDR/IVDR como los de la AIA.
- Enfatiza el papel de los organismos notificados en la evaluación de la conformidad según el MDR/IVDR y cómo esto se relaciona con las obligaciones de la AIA, especialmente para los sistemas de IA de alto riesgo.
- Recomienda la coordinación entre las autoridades responsables de los productos sanitarios y las que supervisan el cumplimiento de la IA.
- Anima a los fabricantes a integrar los requisitos de gestión de riesgos, gobernanza de datos y transparencia de la AIA en su sistema de calidad y documentación técnica del MDR/IVDR.
Conclusión clave:
Los fabricantes de productos sanitarios e IVD que incorporen IA deben asegurarse proactivamente de que sus sistemas cumplen con los requisitos de ambos marcos legales, ya que se esperará un cumplimiento paralelo para los productos comercializados en la UE.
MDCG 2025-5: Preguntas y respuestas sobre estudios de funcionamiento para IVD
Publicado: 18 de junio de 2025
Este nuevo documento de preguntas y respuestas aborda cuestiones prácticas relacionadas con la planificación y realización de estudios de funcionamiento para productos sanitarios para diagnóstico in vitro bajo el IVDR. Los temas incluyen:
- La distinción entre diferentes tipos de estudios (ej. funcionamiento clínico vs. analítico)
- Responsabilidades del promotor del estudio, incluyendo instituciones académicas
- Cuándo notificar o solicitar autorización según los Artículos 58 y 70
- Cómo gestionar las modificaciones de los estudios después de la presentación
- Aclaraciones sobre escenarios específicos, como el uso de muestras sobrantes o estudios de funcionamiento que involucran diagnósticos complementarios
Conclusión clave: El documento proporciona una guía concreta para ayudar a fabricantes y promotores a interpretar correctamente los requisitos regulatorios al realizar estudios de funcionamiento de IVD en la UE, incluyendo cuándo y cómo interactuar con las autoridades competentes y los comités de ética.
MDCG 2019-11 Rev.1: Cualificación y clasificación del software
Revisado: 17 de junio de 2025
Esta es la primera revisión del documento de orientación de 2019 sobre cómo determinar si el software se cualifica como producto sanitario y cómo debe clasificarse según el MDR o el IVDR.
Novedades de esta revisión:
- Lógica de decisión mejorada y ejemplos más claros para determinar si el software se cualifica como producto sanitario
- Explicaciones más precisas sobre cómo aplicar las reglas de clasificación, especialmente la Regla 11 del MDR
- Orientación adicional sobre cómo gestionar software compuesto por múltiples módulos, incluidos aquellos que no se consideran productos sanitarios
- Aclaraciones sobre la inclusión de software sin un propósito médico (según el Anexo XVI del MDR)
- Referencias a consideraciones de interoperabilidad en el contexto de iniciativas más amplias de salud digital de la UE
Conclusión clave: Esta guía actualizada ayuda a los desarrolladores y fabricantes de software a comprender cómo justificar el propósito previsto de su software, navegar por las reglas de clasificación y abordar situaciones en las que las funciones del software van más allá de los usos estrictamente médicos.
MDCG 2025-4: Orientación sobre la disponibilidad de software de productos sanitarios y aplicaciones a través de plataformas en línea
Publicado: 16 de junio de 2025
Este documento proporciona asesoramiento práctico para fabricantes y distribuidores de software de productos sanitarios (MDSW), así como para plataformas en línea como tiendas de aplicaciones que ponen dicho software a disposición de los usuarios en la UE.
Aspectos destacados:
- Aclara cómo se aplican los roles de fabricante, distribuidor e importador a las plataformas en línea, dependiendo de cómo se carga y accede al software
- Explica qué significa "comercializar" frente a "poner a disposición" el MDSW
- Enfatiza la necesidad de una clara separación entre aplicaciones médicas y no médicas (ej. bienestar)
- Establece expectativas de transparencia, incluyendo cómo se debe comunicar el marcado CE y la información de etiquetado a través de las plataformas
- Aborda las obligaciones según la Ley de Servicios Digitales (DSA), incluyendo la trazabilidad, las protecciones del usuario y los mecanismos para señalar software no conforme
Conclusión clave: Los fabricantes y proveedores de plataformas deben asegurarse de que el MDSW ofrecido a través de canales en línea vaya acompañado de la información regulatoria requerida y de que las responsabilidades estén claramente definidas dentro de la cadena de suministro.
¿Qué significa esto para ti?
Si tú estás:
- Realizando estudios de funcionamiento de IVD: asegúrate de que tus planes de estudio y estrategias de presentación se ajustan a las preguntas y respuestas del MDCG 2025-5.
- Desarrollando o distribuyendo software: revisa tus prácticas de cualificación, clasificación y documentación a la luz del MDCG 2019-11 revisado.
- Ofreciendo aplicaciones médicas a través de plataformas en línea: toma medidas para asegurar que tu modelo de distribución cumple con el MDCG 2025-4 y las regulaciones digitales de la UE relacionadas.
- Desarrollando productos sanitarios o IVD basados en IA: asegúrate de que tu diseño, gestión de riesgos y procesos del sistema de calidad respaldan el cumplimiento tanto del MDR/IVDR como de la Ley de IA, tal como se aclara en el MDCG 2025-6.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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