La guía establece los criterios para la designación de BtX, que requieren que los dispositivos demuestren tanto un alto grado de novedad relacionado con la tecnología, el procedimiento clínico asociado o la aplicación del dispositivo en la práctica clínica, como un impacto clínico positivo significativo y razonablemente esperado en la salud del paciente o pública. Las afecciones objetivo deben ser potencialmente mortales, lo que significa que es probable que resulten en la muerte sin una intervención médica importante, o irreversiblemente debilitantes, lo que implica un deterioro sustancial y permanente del funcionamiento diario o la calidad de vida.
MDCG 2025-9 describe las expectativas para la generación de evidencia a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, incluidos los datos no clínicos y preclínicos, así como la evidencia clínica precomercialización. Aborda explícitamente el uso de la Vigilancia Poscomercialización (PMS) y PMCF/PMPF, señalando que, para los dispositivos BtX que abordan necesidades médicas no cubiertas, la comercialización puede ser aceptable con evidencia clínica precomercialización más limitada y un mayor nivel de incertidumbre, siempre que exista un plan claro y bien definido para recopilar datos de confirmación después de la comercialización.
El documento describe además el papel de los paneles de expertos, que pueden emitir opiniones sobre la designación de BtX y ofrecer asesoramiento científico temprano sobre estrategias de desarrollo clínico, especialmente para dispositivos de alto riesgo. La guía señala que los paneles de expertos se esforzarán por emitir sus opiniones o consejos dentro de los 60 días posteriores a una solicitud, priorizando los dispositivos que ya hayan recibido una opinión positiva de estado BtX. Se espera que las solicitudes presentadas para el estado BtX sean priorizadas por los paneles de expertos.
Finalmente, la guía describe los apoyos procesales para facilitar el acceso oportuno al mercado. Se alienta a los organismos notificados a priorizar los expedientes de BtX durante la planificación, participar en un diálogo temprano y estructurado con los fabricantes y, cuando corresponda, emitir certificados con condiciones o disposiciones específicas, a menudo vinculadas a la finalización de las actividades de PMCF/PMPF. MDCG 2025-9 también proporciona una visión general de alto nivel de los mecanismos de financiación nacionales y europeos que apoyan la innovación, incluidos programas como EU4Health y el Acelerador del Consejo Europeo de Innovación (EIC). Se espera que se lance un piloto para implementar la guía en el segundo trimestre de 2026, lo que permitirá a las partes interesadas adquirir experiencia práctica con el proceso de designación de BtX.
¿Qué significa esto para ti?
Para los fabricantes de productos sanitarios y DIV, MDCG 2025-9 introduce una vía estructurada para los Breakthrough Devices, destacando oportunidades para una evaluación de la conformidad acelerada y un acceso temprano al mercado para productos altamente innovadores que abordan necesidades médicas graves o no cubiertas. Los dispositivos que califican pueden beneficiarse de un diálogo prioritario con los organismos notificados y los paneles de expertos, una flexibilidad potencial en los requisitos de evidencia precomercialización y un marco claro para la recopilación de datos poscomercialización a través de PMS y PMCF/PMPF. La guía también señala los próximos pilotos de procedimientos y mecanismos de apoyo, lo que ayuda a los fabricantes a planificar con anticipación las interacciones regulatorias y la certificación temprana.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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