El plazo para la presentación de comentarios va del 12 de diciembre de 2025 al 23 de enero de 2026. El proyecto de reglamento tiene como objetivo abordar las prácticas inconsistentes, mejorar la predictibilidad y garantizar una evaluación de la conformidad coherente en todo el mercado interior de la UE. Una vez adoptado, se espera que el proyecto haga que los procedimientos de los Organismos Notificados sean más predecibles y transparentes para los fabricantes, con plazos claros para las solicitudes, auditorías, verificación de productos y recertificación, así como una transparencia detallada de los costes.
Los elementos clave del borrador incluyen:
Plazos Máximos Fijos
Los Organismos Notificados deben cumplir plazos estrictos, incluyendo 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato, 120 días para la auditoría del SGC, 90 días para la verificación del producto y 15 días para la decisión final y la certificación. También se establecen límites en el número de interrupciones permitidas durante estos procesos.
Transparencia Obligatoria de los Costes
Antes de emitir un presupuesto, los Organismos Notificados deben recopilar información estandarizada de los fabricantes y proporcionar un desglose detallado de los costes que cubra la evaluación del SGC, la documentación técnica, los costes de vigilancia y los posibles costes adicionales.
Seguimiento del Rendimiento
Los Organismos Notificados deben realizar un seguimiento de la duración y los costos de las actividades de evaluación de la conformidad, incluyendo la duración media y los costos adicionales, con informes anuales agregados a partir de 2028.
Recertificación Armonizada
Los fabricantes deben ser notificados al menos un año antes del vencimiento del certificado, y la revisión de la documentación de recertificación debe completarse en un plazo de 60 días.
Disposiciones Transitorias
Las nuevas reglas se aplicarán gradualmente. Los plazos máximos y las interrupciones controladas no se aplicarán a los contratos firmados antes de los tres meses siguientes a la entrada en vigor de este Reglamento propuesto. Los requisitos para que los Organismos Notificados controlen la duración y los costos se aplicarán solo a los contratos firmados después de doce meses a partir de la entrada en vigor del Reglamento propuesto. Los procedimientos de recertificación armonizados no se aplicarán a los certificados que expiren dentro de aproximadamente 18 meses después de la entrada en vigor del Reglamento propuesto. La presentación de informes anuales sobre plazos y costes comenzará el 1 de enero de 2028.
El proyecto de reglamento tiene como objetivo proporcionar procedimientos predecibles, transparentes y consistentes para los Organismos Notificados y los fabricantes, apoyando el suministro seguro y continuo de productos sanitarios y DIV.
¿Qué significa esto para ti?
Para los fabricantes de productos sanitarios y IVD, el proyecto de Reglamento de Ejecución indica que los procedimientos de los Organismos Notificados pueden volverse más predecibles y transparentes una vez finalizados. El proyecto establece plazos claros para las solicitudes, auditorías, verificación de productos y recertificación, y exige una transparencia detallada de los costes por parte de los Organismos Notificados. Si bien el reglamento sigue siendo un borrador abierto a consulta hasta el 23 de enero de 2026, los fabricantes deben ser conscientes de que, una vez adoptadas, estas normas estandarizarán los procesos de evaluación de la conformidad en toda la UE, lo que hará que la preparación cuidadosa de las presentaciones y las respuestas oportunas a los Organismos Notificados sean cada vez más importantes.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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