La revisión incluye aclaraciones para casos borderline, como soluciones aditivas para glóbulos rojos que contienen adenina, cremas de doble acción con mentol y capsaicina, comprimidos de lactosa para uso vaginal, eliminadores de manchas dentales por microabrasión, cubiertas para camillas de exploración médica y sistemas móviles de aire estéril. Otros ejemplos permanecen sin cambios.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes y los equipos de Regulatory Affairs pueden utilizar el manual actualizado para confirmar la cualificación y clasificación correctas de sus productos, lo que facilita las decisiones de compliance y evita posibles disputas regulatorias.
El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta presentada en enero de 2024 por el...
Regulatory Affairs
6 Feb 2025
Publicados el Instrumento legal PMS + la guía MHRA (Gran Bretaña)
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para ayudar...
Regulatory Affairs
30 Sep 2025
Nuevo documento de posición del MDCG publicado sobre los plazos de implementación del UDI-DI maestro para lentes de contacto y monturas de gafas, lentes de gafas y gafas de lectura pregraduadas
El documento explica cómo la solución UDI-DI maestro, introducida a través de los recientes Reglamentos Delegados,...
Regulatory Affairs
23 Ene 2024
Resumen completo de los requisitos lingüísticos según IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios
La Comisión Europea publicó las tablas de requisitos lingüísticos de MDR e IVDR para los fabricantes de productos sanitarios,...
Regulatory Affairs
23 Feb 2024
Propuestas de enmiendas a IVDR y MDR: Disposiciones transitorias, implementación de EUDAMED e interrupciones en la cadena de suministro
La Comisión de la UE propone enmiendas a IVDR y MDR: implementación de Eudamed, informes de interrupción del suministro,...
Regulatory Affairs
30 Abr 2024
El Parlamento de la UE aprueba una propuesta innovadora
El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta presentada en enero de 2024 por el...
Regulatory Affairs
6 Feb 2025
Publicados el Instrumento legal PMS + la guía MHRA (Gran Bretaña)
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para ayudar...
Regulatory Affairs
30 Sep 2025
Nuevo documento de posición del MDCG publicado sobre los plazos de implementación del UDI-DI maestro para lentes de contacto y monturas de gafas, lentes de gafas y gafas de lectura pregraduadas
El documento explica cómo la solución UDI-DI maestro, introducida a través de los recientes Reglamentos Delegados,...
Regulatory Affairs
23 Ene 2024
Resumen completo de los requisitos lingüísticos según IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios
La Comisión Europea publicó las tablas de requisitos lingüísticos de MDR e IVDR para los fabricantes de productos sanitarios,...
Regulatory Affairs
23 Feb 2024
Propuestas de enmiendas a IVDR y MDR: Disposiciones transitorias, implementación de EUDAMED e interrupciones en la cadena de suministro
La Comisión de la UE propone enmiendas a IVDR y MDR: implementación de Eudamed, informes de interrupción del suministro,...
Regulatory Affairs
30 Abr 2024
El Parlamento de la UE aprueba una propuesta innovadora
El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta presentada en enero de 2024 por el...
Regulatory Affairs
6 Feb 2025
Publicados el Instrumento legal PMS + la guía MHRA (Gran Bretaña)
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para ayudar...
Siguiente
- 1
- 2
- 3
Mantente a la vanguardia en las Life Sciences
Mantenerse al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador.
Nuestro newsletter te ofrece las últimas novedades, actualizaciones del sector y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
Navega la Complejidad Regulatoria con Confianza
Navega por complejos panoramas regulatorios con orientación experta en productos farmacéuticos, dispositivos médicos e IVD.
Leer másSuscríbete a las últimas novedades en Life Sciences
Perspectivas de expertos en tu bandeja de entrada — elige tus intereses.
Sin spam, nunca. Cancela cuando quieras.
