La revisión incluye actualizaciones en varias secciones y pone el contenido al día. Además, se ha incluido una clarificación en la redacción y una mejora en el formato.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) deben revisar el documento actualizado para asegurarse de que su documentación técnica cumple con las expectativas actuales de las mejores prácticas, reduciendo el riesgo de consultas regulatorias y facilitando evaluaciones de conformidad más fluidas.
Asuntos Regulatorios
23 Abr 2025
Nuevo Documento de Posición de Team-NB publicado sobre el proceso de certificación IVDR
Este Documento de Posición es un documento de consenso de Team-NB que describe el proceso de pre-solicitud, solicitud y...
Asuntos Regulatorios
23 Dic 2024
Publicada la revisión de MDCG 2019-13
MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de productos sanitarios de clase IIa / clase IIb de MDR y de clase B / clase C de IVDR...
Asuntos Regulatorios
27 Ene 2025
Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del Preliminary Assessment Review
Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación de la MDCG. Los...
Asuntos Regulatorios
14 May 2025
Publicado el nuevo modelo de informe de incidentes del fabricante y las terminologías IMDRF para la notificación categorizada de eventos adversos
Esta plantilla será obligatoria a partir de noviembre de 2025. Además de la plantilla en pdf, también el MIR ...
Asuntos Regulatorios
23 Abr 2025
Nueva revisión del Documento de Posición de Team-NB sobre la Ley Europea de IA
Este Documento de Posición ofrece una visión general de la perspectiva de Team-NB sobre los desafíos de la IA...
Asuntos Regulatorios
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
QbD Group
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