Publicados nuevos documentos de orientación del MDCG: Actualizaciones clave y perspectivas
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Publicados nuevos documentos de orientación del MDCG: Actualizaciones clave y perspectivas
Lunes, 27 de mayo de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 15 de mayo de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para los organismos notificados.
El 15 de mayo de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para los organismos notificados:
- MDCG 2024-6 plantilla de revisión preliminar de reevaluación (PRAR) bajo el Reglamento (UE) MDR 2017/745
- MDCG 2024-7 plantilla de revisión de evaluación preliminar (PAR) bajo el Reglamento (UE) MDR 2017/745
- MDCG 2024-8 plantilla de revisión de evaluación preliminar (PAR) bajo el Reglamento (UE) IVDR 2017/746
- MDCG 2024-9 plantilla de revisión preliminar de reevaluación (PRAR) bajo el Reglamento (UE) IVDR 2017/746
Estos formularios se utilizarán para documentar la revisión por parte de las Autoridades Designantes (DA) de la documentación de los organismos notificados para la (re)evaluación.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2024-6/7/8 y 9 son relevantes para la designación de organismos notificados conforme a los Reglamentos MDR e IVDR.
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