Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 15 de mayo de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para los organismos notificados.
- MDCG 2024-6 plantilla de revisión preliminar de reevaluación (PRAR) bajo el Reglamento (UE) MDR 2017/745
- MDCG 2024-7 plantilla de revisión de evaluación preliminar (PAR) bajo el Reglamento (UE) MDR 2017/745
- MDCG 2024-8 plantilla de revisión de evaluación preliminar (PAR) bajo el Reglamento (UE) IVDR 2017/746
- MDCG 2024-9 plantilla de revisión preliminar de reevaluación (PRAR) bajo el Reglamento (UE) IVDR 2017/746
Estos formularios se utilizarán para documentar la revisión por parte de las Autoridades Designantes (DA) de la documentación de los organismos notificados para la (re)evaluación.
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15 Nov 2024
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El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión...
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22 Abr 2024
Publicada la nueva Guía MDCG sobre la notificación de seguridad para los estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
El 15 de abril de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación...
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27 Ene 2025
Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de Revisión de Evaluación Preliminar
Los documentos están disponibles en la sección de Organismo Notificado de la página web de Orientación del MDCG. La...
Regulatory Affairs
12 Jul 2024
Publicados nuevos documentos de orientación del MDCG
El MDCG revisa las preguntas y respuestas sobre los requisitos de importadores y distribuidores (MDCG 2021-27 Revisión 1), los Reglamentos de la UE...
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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