Esta cuarta revisión del MDCG 2020-16 se centra en los productos destinados a detectar agentes infecciosos, y en particular el SARS-CoV-2.
¿Qué hay de nuevo?
La cuarta revisión del MDCG 2020-16 es una consecuencia del asesoramiento científico sobre el SARS-CoV-2 emitido por el panel de expertos en IVD de la EMA a finales de enero de 2025, y reclasifica los productos destinados a detectar el SARS-CoV-2. Dichos productos ya no se consideran de Clase D según la Regla 1, segundo guion (productos destinados a la detección de la presencia o exposición a un agente transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal con un riesgo de propagación alto o sospechosamente alto), sino que se clasifican como Clase B según la Regla 6 (productos no cubiertos por las Reglas 1-5) cuando no están destinados al autodiagnóstico.
La guía aclara que la clasificación de los productos destinados a detectar ciertos agentes infecciosos de riesgo moderado no es inamovible. En caso de cambios en el contexto epidemiológico, como una nueva cepa de un agente infeccioso, el riesgo para la salud individual o pública puede cambiar y las reglas de clasificación 1 o 3 podrían aplicarse y la clase del producto ser revisada.
Además, la guía reafirma la designación de Clase C de la mayoría de los productos destinados al autodiagnóstico al enumerar los productos de autodiagnóstico destinados a la detección del SARS-CoV-2 o anticuerpos contra el SARS-CoV-2 como ejemplos en la Regla 4(a).
¿Qué significa esto para ti?
El MDCG 2020-16 Rev.4 es importante para los fabricantes de productos destinados a detectar (única o entre otros) el SARS-CoV-2. El Anexo XIII de las Especificaciones Comunes (Reglamento (UE) 2022/1107) ya no se aplica a dichos productos, ya que la detección del SARS-CoV-2 ya no pertenece a la Clase de riesgo D. Además, la detección del SARS-CoV-2 ya no requiere que los productos se sometan a verificación del rendimiento y pruebas de liberación de lotes por parte de los laboratorios de referencia de la UE.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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