Publicación de enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860
Publicación de enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860
Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Jueves, 11 de julio de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 9 de julio de 2024, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) el Reglamento (UE) 2024/1860, que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745, sobre productos sanitarios (MDR), y (UE) 2017/746, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), en lo que respecta a un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o cese del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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Publicación de enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860 | QbD Group
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Como recordatorio
Nuevos plazos de transición del IVDR
Los nuevos períodos de transición dependen del tipo de producto, específicamente de su clase de riesgo según el Reglamento de IVD:
- Período de transición más corto para los IVD de alto riesgo (clase D) (31 de diciembre de 2027).
- Períodos más largos para los IVD de riesgo medio e inferior: 31 de diciembre de 2028 para los IVD de clase C y 31 de diciembre de 2029, respectivamente, para los de clase B y clase A estériles.
Condiciones para hacer uso de las disposiciones transitorias
Solo los productos preexistentes (productos que ya estaban certificados según la Directiva 98/79/CE o la Directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD)) pueden hacer uso de las disposiciones transitorias si:
- siguen cumpliendo la Directiva IVDD;
- no existen cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de los productos;
- los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública;
- a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante establece un sistema de gestión de la calidad conforme al Reglamento de IVD;
para los productos que requieren una evaluación por un organismo notificado, el fabricante presenta una solicitud al organismo notificado para transferir el producto al Reglamento de IVD antes del 26 de mayo de 2025 (clase D), 2026 (clase C) o 2027 (IVD de clase B y A estériles).
- El fabricante y el organismo notificado firman un acuerdo por escrito para proceder con la evaluación de la conformidad poco después de esas fechas.
La Comisión Europea también publicó un documento de preguntas y respuestas sobre los aspectos prácticos relacionados con la implementación del Reglamento (UE) 2024/1860 sobre la ampliación de los períodos transitorios del Reglamento de Diagnóstico In Vitro.
¿Qué significa esto para ti?
Este reglamento modificatorio amplía el período transitorio para ciertos productos, lo que brinda a los fabricantes de IVD más tiempo para la transición de los productos existentes de la Directiva IVD 98/79/CE al IVDR 2017/746. Para obtener más información sobre este reglamento modificatorio, no dudes en ponerte en contacto con nosotros o consulta nuestra noticia anterior sobre la propuesta, así como nuestro webinar y nuestro informe técnico.
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