Propuesta de Reglamento que modifica el MDR y el IVDR

Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro

Miércoles, 17 de diciembre de 2025

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Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD

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El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó una “Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la simplificación y reducción de la carga de las normas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2022/123 en lo que respecta al apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos a los grupos de expertos en productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2024/1689 en lo que respecta a la lista de legislación de armonización de la Unión a que se refiere su anexo I”, con el objetivo declarado de simplificar y reducir la carga reguladora para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud pública.

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Propuesta de Reglamento que modifica el MDR y el IVDR | Actualización RA de QbD

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La propuesta introduce cambios de gran alcance en todo el ciclo de vida de los productos. Se centra en la simplificación y la proporcionalidad, incluyendo requisitos más flexibles para la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (Person Responsible for Regulatory Compliance), un alejamiento de los periodos de validez fijos de los certificados y una recertificación más proporcionada y basada en el riesgo a través de revisiones periódicas. También amplía los tipos de datos clínicos y no clínicos que pueden utilizarse para demostrar la compliance e introduce el concepto de tecnologías bien establecidas con requisitos adaptados.

La carga administrativa se reduce aún más mediante cambios en las obligaciones post-comercialización, incluyendo actualizaciones menos frecuentes de los PSUR (Periodic Safety Update Reports), un alcance reducido para los SS(C)P (Summary of Safety and Clinical Performance), plazos ampliados para la notificación de ciertos incidentes graves y normas más claras sobre los cambios después de la certificación, incluida la posibilidad de planes de control de cambios acordados.

Para apoyar la innovación y la disponibilidad, la propuesta introduce vías dedicadas para los productos innovadores y huérfanos, normas más flexibles para los productos fabricados internamente tanto bajo el MDR como el IVDR, entornos de pruebas regulatorias (regulatory sandboxes) y nuevas disposiciones para hacer frente a emergencias de salud pública. Varios cambios también tienen como objetivo mejorar la previsibilidad y la eficiencia de los costes de la evaluación de la conformidad, como la reducción de la participación de los organismos notificados para los productos de menor riesgo, auditorías menos frecuentes y más específicas, procedimientos de consulta ajustados y reducciones de tarifas obligatorias para los micro y pequeños fabricantes.

La propuesta también refuerza la coordinación dentro del sistema regulatorio de la UE, mejora el papel de los paneles de expertos y el apoyo de la EMA, y avanza en una mayor digitalización, incluyendo presentaciones electrónicas, documentación digital y el uso ampliado de EUDAMED. Finalmente, alinea el MDR y el IVDR con otras legislaciones de la Unión en áreas como estudios combinados, ciberseguridad, nanomateriales y sustancias de origen humano.

Es importante tener en cuenta que se trata de una propuesta legislativa. Ahora entra en el procedimiento legislativo ordinario, durante el cual tanto los Estados miembros como el Parlamento Europeo revisarán el texto y podrán introducir enmiendas significativas antes de que cualquier cambio se convierta en ley.

¿Qué significa esto para ti?

Si se aprueba, esta propuesta podría flexibilizar varios requisitos del MDR y el IVDR al hacer que la certificación y la supervisión sean más proporcionadas y basadas en el riesgo. Los fabricantes podrían beneficiarse de una reducción de la carga administrativa, una mayor flexibilidad en el uso de datos clínicos y no clínicos, y de interacciones más predecibles con los organismos notificados, especialmente para las PYMES, los productos innovadores y las tecnologías bien establecidas.

Por ahora, esto es solo una propuesta, pero es una a la que hay que prestar mucha atención, ya que podría afectar significativamente las estrategias de certificación y la gestión del ciclo de vida una vez que el proceso legislativo avance.

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