Esta segunda revisión incluye ajustes en todo el documento para alinearlo con el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados.
9 Jul 2024
MDCG: Primera revisión de la guía sobre estandarización para productos sanitarios
MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre estandarización para productos sanitarios El alcance de esta...
Regulatory Affairs
10 Ene 2025
Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3
MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las normas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro...
Regulatory Affairs
29 Oct 2024
Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25
Aplicación de los requisitos del MDR a los «productos heredados» y a los productos comercializados antes de...
Regulatory Affairs
23 Dic 2024
Publicada la revisión del MDCG 2019-13
MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de productos MDR Clase IIa / Clase IIb y IVDR Clase B / Clase C...
Regulatory Affairs
5 Mar 2025
Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
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5 Mar 2025
Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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