Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 21 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas (Q&A) sobre la implementación gradual de EUDAMED. Este documento aborda cuestiones relacionadas con la puesta en marcha progresiva de EUDAMED conforme al MDR y al IVDR, tras su modificación por el Reglamento (UE) 2024/1860.
Puntos clave de las preguntas y respuestas
El documento de preguntas y respuestas presenta los plazos y las condiciones para la activación y el uso obligatorio de los módulos de EUDAMED:
- Módulo de los agentes económicos,
- Módulo de UDI/Productos sanitarios,
- Módulo de organismos notificados y certificados,
- Módulo de vigilancia del mercado,
- Módulo de vigilancia post-comercialización y de farmacovigilancia,
- Módulo de investigaciones clínicas y estudios de rendimiento.
También aclara los plazos de su implementación y las condiciones bajo las cuales los agentes económicos pueden o deben utilizar estos módulos. Para facilitar la comprensión, el documento incluye ejemplos de períodos de transición y ofrece una guía detallada sobre cómo gestionar las obligaciones durante la fase de puesta en marcha.
¿Qué significa para ti?
Esta publicación proporciona información esencial para los agentes económicos de las industrias de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Al alinearse con la implementación por fases, los agentes económicos pueden gestionar proactivamente sus responsabilidades y contribuir a los objetivos más amplios de armonización y mejora de la supervisión dentro del marco de productos sanitarios y diagnósticos de la UE.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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