Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientaciones del MDCG. Los formularios de solicitud deben ser utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad que buscan la designación (o la extensión de la designación) como organismo notificado bajo el MDR o el IVDR. Las plantillas de la revisión de evaluación preliminar (PAR) serán utilizadas por las autoridades designadoras para documentar su revisión de la solicitud del organismo de evaluación de la conformidad.
MDCG 2024-7 Rev. 1: Plantilla de informe de evaluación preliminar – MDR (Reglamento (UE) 2017/745).
MDCG 2021-15/MDCG 2024-7: Anexo al formulario de solicitud y plantilla PAR MDR (Lista de documentos).
MDCG 2024-8 Rev. 1: Plantilla de informe de evaluación preliminar – IVDR (Reglamento (UE) 2017/746).
Qué se ha actualizado:
- MDCG 2021-15 y MDCG 2021-16 se actualizaron para alinear la estructura del documento con el Anexo VII del MDR y el Anexo VII del IVDR respectivamente, y las plantillas de los formularios de informe de evaluación preliminar (PAR) relacionados (MDCG 2024-7 y MDCG 2024-8 respectivamente).
- MDCG 2024-7 y MDCG 2024-8 se actualizaron eliminando en cada documento una sección debido a la redundancia en su uso por los organismos notificados.
- Los Anexos de cada Formulario de Solicitud y plantilla PAR contienen una lista de verificación de los documentos que deben presentarse con la solicitud.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2021-15/16, MDCG 2024-7/8 y los anexos de estos documentos son relevantes para la designación de organismos notificados conforme al MDR y al IVDR. Como tales, no tienen un impacto inmediato en los fabricantes y otros operadores económicos bajo el IVDR o el MDR.
Son de interés para aquellos que desean comprender mejor el proceso de designación de organismos notificados conforme a los Reglamentos de productos sanitarios.
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10 de enero de 2025
Nuevos documentos de orientación de la Revisión 3 del MDCG 2020-16 publicados
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27 de enero de 2025
Segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3 publicada
MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia tal como se describen en el...
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5 de marzo de 2025
Quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6 publicada
MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados.
Regulatory Affairs
23 de diciembre de 2024
Publicada la revisión del MDCG 2019-13
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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Navigate complex regulatory landscapes with expert guidance across pharmaceuticals, medical devices, and IVD.
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