Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del informe de evaluación preliminar
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Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del informe de evaluación preliminar
Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Lunes, 27 de enero de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Responsable de Regulatory Affairs IVD
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El 10 de enero de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó nuevas revisiones de las plantillas del informe de evaluación preliminar y de los formularios para solicitar la designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), así como los anexos de estos documentos.
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Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos del informe de evaluación preliminar | QbD Group
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Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientaciones del MDCG. Los formularios de solicitud deben ser utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad que buscan la designación (o la extensión de la designación) como organismo notificado bajo el MDR o el IVDR. Las plantillas de la revisión de evaluación preliminar (PAR) serán utilizadas por las autoridades designadoras para documentar su revisión de la solicitud del organismo de evaluación de la conformidad.
MDCG 2024-7 Rev. 1: Plantilla de informe de evaluación preliminar – MDR (Reglamento (UE) 2017/745).
MDCG 2021-15/MDCG 2024-7: Anexo al formulario de solicitud y plantilla PAR MDR (Lista de documentos).
MDCG 2024-8 Rev. 1: Plantilla de informe de evaluación preliminar – IVDR (Reglamento (UE) 2017/746).
Qué se ha actualizado:
- MDCG 2021-15 y MDCG 2021-16 se actualizaron para alinear la estructura del documento con el Anexo VII del MDR y el Anexo VII del IVDR respectivamente, y las plantillas de los formularios de informe de evaluación preliminar (PAR) relacionados (MDCG 2024-7 y MDCG 2024-8 respectivamente).
- MDCG 2024-7 y MDCG 2024-8 se actualizaron eliminando en cada documento una sección debido a la redundancia en su uso por los organismos notificados.
- Los Anexos de cada Formulario de Solicitud y plantilla PAR contienen una lista de verificación de los documentos que deben presentarse con la solicitud.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2021-15/16, MDCG 2024-7/8 y los anexos de estos documentos son relevantes para la designación de organismos notificados conforme al MDR y al IVDR. Como tales, no tienen un impacto inmediato en los fabricantes y otros operadores económicos bajo el IVDR o el MDR.
Son de interés para aquellos que desean comprender mejor el proceso de designación de organismos notificados conforme a los Reglamentos de productos sanitarios.
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