Este documento de posición es un consenso de Team-NB que describe los procesos de pre-solicitud, solicitud y post-solicitud a través de los cuales los fabricantes pueden solicitar a los Organismos Notificados la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) según el IVDR.
¿Qué hay de nuevo?
El documento se desarrolló por consenso, revisando el proceso de solicitud y los documentos asociados de los miembros individuales de Team-NB y armonizando los procesos en la medida de lo posible, para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) según el IVDR. El documento se aplica tanto a los IVD existentes como a los IVD nuevos en el mercado. El documento también describe brevemente las actividades de certificación realizadas una vez finalizado el proceso de solicitud.
El documento ofrece una visión detallada de las expectativas y actividades del organismo notificado durante las diferentes fases de la certificación, a saber: contacto inicial y presentación de la pre-solicitud; revisión de la pre-solicitud y proceso de cotización; presentación formal de la solicitud; contrato/acuerdo escrito y revisión de la solicitud; evaluación de la conformidad; revisión final y toma de decisiones; emisión del certificado; y actividades de vigilancia. Se incluyen procedimientos específicos por tipo de dispositivo para la evaluación de la conformidad, así como una breve sección sobre la verificación por lotes de IVD de clase D. Finalmente, incluye una lista de información/documentos que debe presentar el fabricante durante la pre-solicitud y la solicitud formal.
¿Qué significa esto para ti?
Este documento de posición de Team-NB sobre el proceso de certificación IVDR es importante para todos los fabricantes de IVD que requieren una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado. Si bien cada organismo notificado puede tener aún algunos requisitos y/o expectativas específicas, este documento proporciona a los fabricantes información valiosa sobre los pasos del proceso de certificación para sus productos según el IVDR, independientemente del organismo notificado que elijan.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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