Qué se ha actualizado en MDCG 2023-3 Rev. 2:
Al explicar la diferencia entre incidentes e incidentes graves, las obligaciones de notificación de los fabricantes se actualizan para alinearse con el despliegue gradual actual de Eudamed.
La referencia a "módulo de vigilancia de Eudamed" se corrige a "módulo de Vigilancia y Post-comercialización de Eudamed".
El período de revisión y comentarios de una autoridad competente al recibir un borrador de Nota de Seguridad sobre el Terreno se aclara que es de 2 días hábiles.
¿Qué significa para ti?
MDCG 2023-3 Rev.2 es importante para todos los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que comercializan productos en el mercado de la UE: tienen que cumplir con las obligaciones de vigilancia de MDR e IVDR, respectivamente. Un buen conocimiento de los términos y conceptos de vigilancia es importante para implementar eficazmente los requisitos de vigilancia bajo estos Reglamentos.
MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de MDR Clase IIa / Clase IIb e IVDR Clase B / Clase C...
10 ene 2025
Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3
MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro...
Regulatory Affairs
27 ene 2025
Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar
Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación del MDCG. La...
Regulatory Affairs
5 mar 2025
Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados.
Regulatory Affairs
23 abr 2025
Publicada una nueva revisión del documento de orientación MDCG 2020-16
Esta cuarta revisión del MDCG 2020-16 se centra en los dispositivos para detectar agentes infecciosos, y en...
Regulatory Affairs
23 dic 2024
Publicada la revisión del MDCG 2019-13
MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de MDR Clase IIa / Clase IIb e IVDR Clase B / Clase C...
Regulatory Affairs
10 ene 2025
Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3
MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientación sobre las reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro...
Regulatory Affairs
27 ene 2025
Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar
Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación del MDCG. La...
Regulatory Affairs
5 mar 2025
Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados.
Regulatory Affairs
23 abr 2025
Publicada una nueva revisión del documento de orientación MDCG 2020-16
Esta cuarta revisión del MDCG 2020-16 se centra en los dispositivos para detectar agentes infecciosos, y en...
Regulatory Affairs
23 dic 2024
Publicada la revisión del MDCG 2019-13
MDCG 2019-13 Rev.1: Orientación sobre el muestreo de MDR Clase IIa / Clase IIb e IVDR Clase B / Clase C...
Regulatory Affairs
10 ene 2025
Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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