Kirsten Van Garsse, Directora de Servicios AR y Gerente de IVD - RA y Anne Paulussen Consultora Senior de IVD - RA
Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/regulatory-updates/new-qampa-on-the-obligation-to-inform-in-case-of-interruption-or-discontinuation-of-supply)
El 30 de octubre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o cese de suministro. Este documento aborda cuestiones relacionadas con el Artículo 10 bis, introducido por el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.
Puntos clave del documento de preguntas y respuestas
Con la excepción de los productos sanitarios a medida, el Artículo 10 bis se aplicará a partir del 10 de enero de 2025 a todos los modelos o tipos de productos sanitarios, incluidos los productos legacy, y el fabricante legal no podrá delegar su responsabilidad legal por esta tarea. Sin embargo, puede contar con la ayuda de su representante autorizado, otros operadores económicos o un tercero para la implementación práctica de las tareas operativas requeridas. Los operadores económicos notificados son responsables de transmitir la información proporcionada por el fabricante legal a la cadena de suministro posterior.
El documento de preguntas y respuestas también incluye un ejemplo de cómo se comparte la información en el contexto de una interrupción del suministro cuando el fabricante no suministra directamente a la institución sanitaria. Además, se proporciona información sobre los plazos en los que el fabricante debe informar conforme al Artículo 10 bis.
Asimismo, el documento de preguntas y respuestas proporciona definiciones y ejemplos más claros para “circunstancias excepcionales”, “anticipación de una ‘interrupción o cese’ del suministro de un producto sanitario” e “interrupción o cese que pueda dar lugar a un daño grave o a un riesgo de daño grave para los pacientes o la salud pública”. El documento también proporciona información sobre los indicadores que el fabricante puede tener en cuenta al realizar su evaluación.
En el futuro, el fabricante deberá proporcionar la información requerida en el “Formulario de Información del Fabricante”, que aún no está disponible. Cabe señalar que los Estados miembros pueden proporcionar información adicional sobre cómo enviar la información en el formulario, en los sitios web de la autoridad competente correspondiente.
Finalmente, el documento de preguntas y respuestas aclara que el Artículo 10 bis se aplica a los fabricantes de productos sanitarios individuales con marcado CE dentro de un sistema o conjunto de procedimientos. Estos fabricantes son responsables de informar a las partes relevantes, según lo establecido en el Artículo 10 bis (1) del MDR/IVDR, incluida la autoridad competente y el productor del sistema o conjunto de procedimientos, sobre cualquier interrupción o cese de sus productos.
¿Qué significa para ti?
El documento de preguntas y respuestas ayuda a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y productos sanitarios a abordar cuestiones relacionadas con los nuevos requisitos de notificación de interrupción de suministro en el Reglamento (UE) 2024/1860. Desarrollado teniendo en cuenta los objetivos de la modificación, aclara las obligaciones de los fabricantes en cuanto al intercambio de información introducidas en el Artículo 10 bis.
¿Necesitas soporte regulatorio?
con facilidad.
Anterior
14 Oct 2024
Publicado el MDCG 2024-12
Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causas raíz, acciones correctivas y preventivas...
Regulatory Affairs
9 Jul 2024
MDCG: Primera revisión de la Guía sobre estandarización para productos sanitarios
MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre estandarización para productos sanitarios El alcance de este...
Regulatory Affairs
14 Oct 2024
Publicado el MDCG 2024-11
Regulatory Affairs
27 Jun 2024
MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica para productos sanitarios huérfanos
MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos. Este documento proporciona orientación para...
Regulatory Affairs
29 Oct 2024
Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25
Aplicación de los requisitos del MDR a los “productos legacy” y a los productos comercializados antes de...
Regulatory Affairs
14 Oct 2024
Publicado el MDCG 2024-12
Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causas raíz, acciones correctivas y preventivas...
Regulatory Affairs
9 Jul 2024
MDCG: Primera revisión de la Guía sobre estandarización para productos sanitarios
MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre estandarización para productos sanitarios El alcance de este...
Regulatory Affairs
14 Oct 2024
Publicado el MDCG 2024-11
Regulatory Affairs
27 Jun 2024
MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica para productos sanitarios huérfanos
MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos. Este documento proporciona orientación para...
Regulatory Affairs
29 Oct 2024
Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25
Aplicación de los requisitos del MDR a los “productos legacy” y a los productos comercializados antes de...
Regulatory Affairs
14 Oct 2024
Publicado el MDCG 2024-12
Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de causas raíz, acciones correctivas y preventivas...
Regulatory Affairs
9 Jul 2024
MDCG: Primera revisión de la Guía sobre estandarización para productos sanitarios
MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre estandarización para productos sanitarios El alcance de este...
Siguiente
- 1
- 2
- 3
Mantente a la vanguardia en Life Sciences
Estar al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador.
Nuestra newsletter te ofrece las últimas novedades, actualizaciones del sector y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, lo que te ayuda a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
Navega la Complejidad Regulatoria con Confianza
Navega por complejos panoramas regulatorios con orientación experta en productos farmacéuticos, dispositivos médicos e IVD.
Leer másSuscríbete a las últimas novedades en Life Sciences
Perspectivas de expertos en tu bandeja de entrada — elige tus intereses.
Sin spam, nunca. Cancela cuando quieras.
