Esta plantilla será de uso obligatorio a partir de noviembre de 2025. Además de la plantilla en PDF, también se publicaron los archivos XSD y XSL del MIR para la implementación en la base de datos del fabricante y un documento de orientación.
Dado que el MIR requiere el uso obligatorio de categorías y códigos de incidentes establecidos por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), es importante destacar que las terminologías IMDRF para la Notificación Categorizada de Eventos Adversos (IMDRF/AE WG/N43) también se actualizaron el 3 de marzo de 2025.
Novedades/actualizaciones en MIR v7.3.1 e IMDRF/AE WG/N43:
La versión 7.3.1 de la plantilla del Informe de Incidente del Fabricante (MIR) para la notificación de incidentes graves según el MDR/IVDR sustituye a la versión 7.2.1. Los cambios son principalmente estilísticos y de reformulación del texto anterior.
Algunos cambios de contenido incluyen:
- el requisito de especificar tanto la fecha de conocimiento del incidente como la fecha de conocimiento de la reportabilidad,
- el requisito explícito de especificar si existe una relación sospechada o confirmada entre el incidente y el producto sanitario
- algunos cambios relacionados con el Brexit y la actual ausencia de un módulo de vigilancia funcional en Eudamed.
De particular interés es el documento de orientación del MIR, publicado junto con la nueva plantilla. Proporciona más información y ayuda línea por línea para cumplimentar correctamente la plantilla MIR.
A lo largo de los 7 Anexos de IMDRF/AE WG/N43, se añadieron 37 términos nuevos, se modificaron 56 términos y se retiraron 8 términos.
¿Qué significa esto para ti?
La MIR v7.3.1 será obligatoria a partir de noviembre de 2025 para notificar incidentes graves como parte del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la UE. Por lo tanto, es un formulario crucial para todos los fabricantes de productos sanitarios (de diagnóstico in vitro) con productos en el mercado de la UE. Dado que la codificación de incidentes con términos IMDRF es un requisito obligatorio, también es crucial utilizar la última versión de IMDRF/AE WG/N43.
MDCG 2020-16 Revisión 3: Guía sobre las normas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro...
27 Ene 2025
Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar
Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación del MDCG. El...
Regulatory Affairs
27 Ene 2025
Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3
MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia según se describen en el...
Regulatory Affairs
5 Mar 2025
Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados.
Regulatory Affairs
9 Jul 2024
MDCG: Primera Revisión de la Guía de Estandarización para Productos Sanitarios
MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre la estandarización para productos sanitarios El alcance de esta...
Regulatory Affairs
10 Ene 2025
Publicados Nuevos Documentos de Orientación MDCG 2020-16 Revisión 3
MDCG 2020-16 Revisión 3: Guía sobre las normas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro...
Regulatory Affairs
27 Ene 2025
Nuevas revisiones de las plantillas, formularios y anexos de la Evaluación Preliminar
Los documentos están disponibles en la sección de Organismos Notificados de la página web de Orientación del MDCG. El...
Regulatory Affairs
27 Ene 2025
Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3
MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia según se describen en el...
Regulatory Affairs
5 Mar 2025
Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados.
Regulatory Affairs
9 Jul 2024
MDCG: Primera Revisión de la Guía de Estandarización para Productos Sanitarios
MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre la estandarización para productos sanitarios El alcance de esta...
Regulatory Affairs
10 Ene 2025
Nuevos Documentos de Orientación MDCG 2020-16 Revisión 3 Publicados
MDCG 2020-16 Revisión 3: Guía sobre las normas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro...
Siguiente
- 1
- 2
- 3
Mantente a la vanguardia en Life Sciences
Mantenerte al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador.
Nuestro boletín te ofrece los últimos conocimientos, actualizaciones del sector y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
Navega la Complejidad Regulatoria con Confianza
Navega por complejos panoramas regulatorios con orientación experta en productos farmacéuticos, dispositivos médicos e IVD.
Leer másSuscríbete a las últimas novedades en Life Sciences
Perspectivas de expertos en tu bandeja de entrada — elige tus intereses.
Sin spam, nunca. Cancela cuando quieras.
