Publicada la nueva guía MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el Reglamento UE 2017/746

Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD

Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/regulatory-updates/new-mdcg-guidance-on-safety-reporting-for-performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-under-eu-regulation-2017-746-released)

El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre la notificación de seguridad en los estudios de rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) según el artículo 76, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746 —Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)— (MDCG 2024-04). También el 15 de abril de 2024, el MDCG publicó la primera revisión de la plantilla para el Resumen de seguridad y rendimiento (MDCG 2022-9 Rev.1).

Este documento ofrece orientación sobre los siguientes puntos:

Los métodos y el formato de notificación especificados en esta guía se refieren a los siguientes estudios de rendimiento de IVD:

• Todos los estudios de rendimiento contemplados en el artículo 58, apartado 1, del IVDR (determinados estudios de rendimiento)
• Estudios de rendimiento contemplados en el artículo 58, apartado 2, del IVDR (estudios de rendimiento que implican diagnósticos complementarios)
• Estudios PMPF contemplados en el artículo 70, apartado 1, del IVDR (determinados estudios de rendimiento para evaluar, dentro del ámbito de la finalidad prevista, un producto ya marcado CE)
• Estudios PMPF contemplados en el artículo 70, apartado 2, del IVDR (estudios de rendimiento para evaluar, fuera del ámbito de su finalidad prevista, un producto ya marcado CE)
• Estudios combinados de medicamentos e IVD

Definición de términos

Se proporciona un resumen completo de los términos relacionados con la notificación de seguridad de todos los términos pertinentes según el IVDR, la norma ISO 20916 y el MDCG 2022-10.

Método de notificación, qué es notificable, quién y a quién se notifica y plazos de notificación, la plantilla del formulario de notificación y la aclaración sobre cómo cumplimentar el formulario de notificación.

Este documento contiene una guía detallada sobre el procesamiento, el método, la determinación de la causalidad y los plazos para notificar eventos de seguridad en estudios de rendimiento de IVD. En el Apéndice se proporciona la plantilla del formulario de notificación para la tabulación resumida de los Eventos Adversos Graves (SAE).

Qué eventos deben notificarse en los estudios de rendimiento de IVD en virtud del artículo 76, apartado 2, del IVDR:

1. cualquier Evento Adverso Grave (SAE) que tenga una relación causal con el producto, el comparador o el procedimiento del estudio o cuando dicha relación causal sea razonablemente posible;
2. cualquier deficiencia del producto que podría haber provocado un SAE si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no hubiera habido intervención o las circunstancias hubieran sido menos afortunadas;
3. cualquier nuevo hallazgo en relación con cualquier evento al que se refieren los puntos 1) y 2).

De la definición anterior se deduce también que los SAE relacionados con un IVD marcado CE que forma parte de un estudio de rendimiento con un IVD para evaluación del rendimiento (por ejemplo, un IVD comparador marcado CE o un IVD marcado CE que se utiliza durante el procedimiento del estudio) son notificables si existe una relación causal (o razonablemente posible) con dicho IVD. Los procedimientos de notificación descritos en esta guía deben ser seguidos por el promotor del estudio de rendimiento, además de la notificación de vigilancia normal para los productos marcados CE por parte del fabricante (la doble notificación es ciertamente posible).

Plazos de notificación

El promotor debe notificar a todas las Autoridades Competentes Nacionales (ACN) en las que el estudio de rendimiento esté autorizado para comenzar:

• Todos los eventos notificables que indiquen un riesgo inminente de muerte, lesión grave o enfermedad grave y que requieran una acción correctiva rápida para otros pacientes/sujetos, usuarios u otras personas, o un nuevo hallazgo relacionado con ello: inmediatamente, pero a más tardar 2 días naturales después de que el promotor tenga conocimiento de un nuevo evento notificable o de nueva información en relación con un evento ya notificado. Esto incluye eventos de naturaleza significativa e inesperada que resulten alarmantes como un posible riesgo para la salud pública. También incluye la posibilidad de que se produzcan múltiples muertes en intervalos cortos. Estas preocupaciones pueden ser identificadas tanto por la NCA como por el promotor.

Cualquier otro evento notificable o un nuevo hallazgo/actualización del mismo: inmediatamente, pero a más tardar 7 días naturales siguientes a la fecha en que el promotor tenga conocimiento del nuevo evento notificable o de nueva información en relación con un evento ya notificado.

Informe del investigador al promotor:

• El promotor debe implementar y mantener un sistema para asegurar que la notificación de los eventos notificables sea proporcionada por el investigador al promotor inmediatamente, pero a más tardar 3 días naturales después de tener conocimiento del evento.

MDCG 2022-9 Rev.1 Plantilla de resumen de seguridad y rendimiento

El IVDR exige que el fabricante elabore un resumen de seguridad y rendimiento (SSP) para los productos de clase C y D, distintos de los productos para estudios de rendimiento. El SSP deberá ser validado por un organismo notificado (ON) y puesto a disposición del público. Esta revisión contiene secciones para usuarios profesionales y legos para garantizar la comprensibilidad entre las audiencias. Los fabricantes deben mantener el SSP actualizado de acuerdo con cualquier cambio de las evaluaciones de rendimiento o seguridad post-comercialización.

Sobre el autor

Kirsten Van Garsse

MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services

With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.

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