Publicados nuevos documentos de orientación del MDCG

Esta revisión contiene las siguientes actualizaciones

El importador siempre debe considerar la posibilidad de proporcionar la documentación adjunta con el envase más pequeño vendible del producto para garantizar que los datos del importador lleguen al usuario final (es decir, el envase más pequeño que pueda ser adquirido por el usuario final según lo determine el fabricante). En los casos en que exista riesgo de comprometer el cumplimiento del producto con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, el importador podrá llevar a cabo esta actividad en cooperación con el fabricante. Para un producto entregado en varias cajas debido a su tamaño o configuración, el documento adjunto podrá proporcionarse una sola vez en lugar de en cada caja individual, siempre que se suministre a un único usuario o ubicación.

Además, explica que, si bien los proveedores de servicios de cumplimiento (FSP) no están definidos como operadores económicos y, por lo tanto, no necesitan cumplir con las obligaciones de los operadores económicos, cuando ejercen actividades que también cumplen con las definiciones de importador o distribuidor en virtud del MDR/IVDR, se aplican las funciones y obligaciones relacionadas establecidas en los artículos 13 y 14 de los Reglamentos.

A continuación, confirma que la misma persona física o jurídica puede ser el representante autorizado y el importador de un producto específico, pero una persona física o jurídica no puede desempeñar la función de importador y distribuidor para un producto individual, dado que el distribuidor es «cualquier persona física o jurídica en la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercialice un producto hasta el momento de su puesta en servicio».

Sobre el tema de las obligaciones de verificación para importadores y distribuidores, señala que las verificaciones físicas son una herramienta esencial para garantizar el cumplimiento del producto, detectar incumplimientos y evitar que tales productos no conformes se pongan a disposición en el mercado. Cuando tal verificación no pueda realizarse sin, por ejemplo, comprometer la integridad del envase y el cumplimiento del producto en casos excepcionales y justificados, la verificación debe basarse en comprobaciones documentales. Para permitir esto, los fabricantes y/o importadores deben permitir al distribuidor el acceso a la declaración UE de conformidad previa solicitud. Es importante que el importador y el distribuidor puedan demostrar a la autoridad competente que han realizado estas verificaciones a través de sus registros o procedimientos internos, teniendo también en cuenta las disposiciones nacionales cuando sean aplicables.

En el caso de los sistemas o kits de procedimiento (SPP) que constan de uno o más productos individuales con marcado CE de fabricantes de terceros países, el productor del kit SPP (SSPP) establecido en la UE se considerará el importador de los productos individuales. Sin embargo, si el SPP ya se ha introducido en el mercado de la UE, el SSPP se considerará distribuidor.

Conclusión

Por último, las empresas de arrendamiento financiero pueden considerarse importadores o distribuidores según las actividades específicas que realicen con respecto a la introducción en el mercado o la puesta a disposición de un producto. Si las actividades de la empresa de arrendamiento financiero entran dentro del ámbito de las de un importador o distribuidor, se le aplicarían las obligaciones relacionadas. Cuando las empresas de arrendamiento financiero no formen parte de la cadena de suministro en absoluto (es decir, no realicen ninguna de las actividades relativas a la primera introducción en el mercado o puesta a disposición de un producto), no se considerará que actúan como importador o distribuidor.

Asuntos Regulatorios

27 May 2024

Nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR publicada por los organismos notificados

El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta a organismos notificados...

Asuntos Regulatorios

22 Abr 2024

Nueva guía del MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746 publicada

El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación...

Asuntos Regulatorios

15 Mar 2024

Publicada nueva guía del MDCG: documento de vigilancia específico del producto

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un documento de guía de vigilancia específico del producto...

Asuntos Regulatorios

15 Nov 2024

Publicada MDCG 2023-3 Rev 1

El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión...

Asuntos Regulatorios

6 Nov 2024

Publicados MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1

El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG...

Asuntos Regulatorios

27 May 2024

Nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR publicada por los organismos notificados

El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta a organismos notificados...

Asuntos Regulatorios

22 Abr 2024

Nueva guía del MDCG sobre notificación de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746 publicada

El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación...

Asuntos Regulatorios

15 Mar 2024

Publicada nueva guía del MDCG: documento de vigilancia específico del producto

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un documento de guía de vigilancia específico del producto...

Asuntos Regulatorios

15 Nov 2024

Publicada MDCG 2023-3 Rev 1

El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión...

Asuntos Regulatorios

6 Nov 2024

Publicados MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1

El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG...

Asuntos Regulatorios

27 May 2024

Nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR publicada por los organismos notificados

El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta a organismos notificados...

Siguiente

• 1
• 2
• 3

Mantente a la vanguardia en las Life Sciences

Mantenerse al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador.

Nuestro boletín te ofrece los últimos conocimientos, actualizaciones de la industria y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes.