Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Responsable de Regulatory Affairs de IVD
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El 2 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó una nueva guía sobre la divulgación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED.
Algunas conclusiones clave del MDCG 2024-15
El promotor de una investigación clínica debe presentar un informe de investigación clínica en el plazo de un año desde la finalización de la investigación clínica, o en el plazo de tres meses desde su interrupción temprana o suspensión temporal, a los Estados miembros en los que se realizó la investigación clínica. Este informe debe ir acompañado de un resumen, presentado en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto. El documento MDCG 2024-15 aclara que, en ausencia de EUDAMED y en línea con MDCG 2021-21 Rev.1, la presentación debe realizarse al mismo contacto de la autoridad competente utilizado para la solicitud de dicha investigación, o al contacto indicado por la autoridad competente.
La autoridad competente etiquetará los documentos como "CIV-ID – CIR" (informe de investigación clínica) y "CIV-ID – SCIR" (informe de resumen), utilizando el CIV-ID que se generó según MDCG 2021-20, y se generará un archivo de seguimiento. El Estado miembro que generó el CIV-ID transmitirá los documentos sin modificar a la Comisión Europea. La Comisión subirá los documentos al directorio público dedicado CircaBC un año después de su presentación a las autoridades competentes pertinentes, donde se almacenarán. En caso de interrupción temprana o suspensión temporal, el resumen y el informe serán de acceso público inmediatamente después de su presentación.
El MDCG 2024-15 es aplicable hasta que el uso del módulo CI/PS de EUDAMED sea obligatorio.
¿Qué significa esto para ti?
El MDCG 2024-15 es importante para que todos los promotores (o sus representantes legales) de investigaciones clínicas según el MDR comprendan el procedimiento desde la presentación hasta la publicación de los informes de investigación clínica y sus respectivos resúmenes.
Aunque esta guía está escrita específicamente para investigaciones clínicas según el MDR, es muy probable que este enfoque se adopte para los estudios de rendimiento según el IVDR. Los artículos 73 (5) y (7) del IVDR son similares a los artículos 77 (5) y (7) del MDR, y el MDCG 2022-12 contiene una cláusula similar al MDCG 2021-1 con respecto a la difusión y publicación de los informes de estudios de rendimiento y los informes de resumen respectivos mediante el uso de un directorio CircaBC público dedicado.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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