Las actualizaciones incluyen una nueva definición para 'kit', la adición del virus del mpox (viruela del mono) bajo la Regla 3(a) como agente de transmisión sexual, una actualización con respecto a la justificación para los productos de autosampling bajo la Regla 4(a) y algunas revisiones menores a los ejemplos bajo la Regla 6. La actualización más notable es la referente a los recipientes de muestras bajo la Regla 5(c), con la provisión de una justificación tanto para los recipientes de muestras como para los kits de recolección de muestras y una guía cuando estos van destinados a ser utilizados por legos.
Los recipientes de muestras son contenedores de muestras o tubos evacuados o no evacuados, vacíos o previamente llenos con una solución fijadora u otro reactivo general destinado al contención, preservación, transporte y almacenamiento primarios de muestras biológicas (por ejemplo, células, muestras de tejidos, orina, heces) con el propósito de exámenes de diagnóstico in vitro. Se clasifican en la clase A.
En línea con su definición en el Artículo 2(3) del IVDR, los recipientes de muestras están destinados a la contención y preservación primarias de muestras, es decir, no pueden tener funciones de prueba integradas.
Los recipientes de muestras pueden comercializarse como productos sanitarios independientes, pero también como parte de un kit destinado a la recolección de muestras o como parte de un kit destinado a la prueba. Los kits destinados a la recolección de muestras deben incluir al menos un producto sanitario para diagnóstico in vitro (recipientes de muestras).
El kit también puede incluir productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, como un producto sanitario o componentes que no están cubiertos ni por el IVDR ni por el MDR.
El uso de recipientes de muestras o kits destinados a la recolección de muestras puede requerir una acción realizada por el usuario para recolectar la muestra, como enjuague bucal o gárgaras, o una acción sobre la muestra para garantizar la integridad y estabilidad de la muestra, de acuerdo con las instrucciones de uso, como pipeteo o adición de tampón (es decir, acciones que no forman parte del procedimiento de prueba).
Los kits destinados a la recolección de muestras se clasifican según el propósito previsto del kit y la regla de implementación 1.9. Generalmente, estos kits se clasifican como clase A ya que contienen un recipiente de muestras (clase A) y otros posibles componentes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que probablemente sean de clase A (por ejemplo, tampones). Los recipientes de muestras y los kits destinados a la recolección de muestras pueden ser componentes de un kit destinado a la prueba. Pueden llevar marcado CE y clasificarse por derecho propio según su propósito previsto.
El kit completo destinado a la prueba se clasifica de acuerdo con las reglas de implementación 1.8 y 1.9: el propósito previsto del kit determinará su clasificación. Los recipientes de muestras y los kits destinados a la recolección de muestras pueden comercializarse por separado, pero el fabricante tiene la intención de utilizarlos en combinación con otro producto sanitario para diagnóstico in vitro. En este caso, se aplica la regla de implementación 1.2: el recipiente de muestras o el kit destinado a la recolección de muestras y el otro producto sanitario para diagnóstico in vitro deben clasificarse de forma independiente.
En cuanto a los recipientes de muestras y kits destinados a la recolección de muestras para ser utilizados por legos:
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Los recipientes de muestras o kits destinados a la recolección de muestras para legos y comercializados por separado del dispositivo de prueba no se consideran productos de autodiagnóstico.
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Un recipiente de muestras o un kit destinado a la recolección de muestras puede ser un componente de un kit destinado a la prueba en el que el lego no solo recolecta la muestra, sino que también realiza una o más acciones que forman parte del procedimiento de prueba. En este caso, el kit completo destinado a la prueba se considera un producto de autodiagnóstico (véase la Regla 4). Como componentes del kit destinado a la prueba, el recipiente de muestras o el kit de recolección de muestras pueden llevar marcado CE y clasificarse por derecho propio según su propósito previsto y no se considerarían ellos mismos productos de autodiagnóstico.
Como recordatorio, según el Artículo 1(3)(b), los productos de muestreo invasivos o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra no son, en sí mismos, productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
EJEMPLOS (no exhaustivo)
- Un recipiente para la recolección de orina independiente, un contenedor de heces, un tubo de recolección de saliva o una tarjeta de recolección de manchas de sangre (por ejemplo, recolección de muestras mediante punción digital) destinados a un examen de diagnóstico in vitro posterior son de clase A.
- Los kits independientes destinados a la recolección de saliva por parte de legos con el fin de detectar el SARS-CoV-2 (mediante otro dispositivo comercializado por separado) son de clase A.
- Los kits independientes destinados a la recolección de heces por parte de legos con el fin de detectar sangre oculta en heces para el cribado de cáncer colorrectal por un laboratorio profesional (con otro dispositivo comercializado por separado), incluido una hoja de papel para recolectar heces, un bastoncillo de plástico para recolectar muestras y un tubo prellenado para su conservación y transporte son de clase A.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2020-16 Revisión 3 es crucial para todos los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que tengan dudas sobre la clasificación de sus productos. Es especialmente importante para aquellos que fabrican recipientes de muestras, ya que ofrece una mayor aclaración sobre su clasificación.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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