MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre normalización de productos sanitarios
El objetivo de este documento es proporcionar orientación sobre diversos aspectos relacionados con las normas en el sector de los productos sanitarios. Esta revisión incluye la eliminación de las referencias a las Directivas y su integración en los Reglamentos, así como actualizaciones sobre, por ejemplo, el estado del arte y las especificaciones comunes.
Esta guía actualizada ofrece una visión completa de las normas en el sector de los productos sanitarios, en línea con los requisitos de la legislación de la UE, como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Explica cómo las normas europeas armonizadas, cuando se citan en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE), ofrecen una presunción de conformidad con los requisitos legales, y detalla el proceso de desarrollo de estas normas, incluida la evaluación por consultores de Normas Armonizadas (HAS) y la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).
El documento profundiza en el concepto de "estado del arte" en relación con las normas, analiza las sentencias pertinentes del Tribunal de Justicia de la UE sobre cuestiones de normalización y destaca el papel de las monografías de la Farmacopea Europea y las especificaciones comunes dentro del marco regulatorio. Describe la estructura de gobernanza de las normas en el sector de los productos sanitarios, incluyendo el Subgrupo de Normas del MDCG y el Foro Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas Sanitarias, enfatizando que el uso de las normas es generalmente voluntario, con algunas excepciones.
Además, proporciona numerosas referencias y fuentes de información sobre las normativas y la normalización de productos sanitarios. En general, esta guía tiene como objetivo aclarar la intrincada relación entre las normas, los reglamentos y la evaluación de la conformidad en el sector de los productos sanitarios de la UE.
¿Qué significa para ti?
MDCG 2021-05 Revisión 1 abarca una visión completa de diversos aspectos de normalización dentro del sector de los productos sanitarios.
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Publicado MDCG 2022-3 Rev.1
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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