MDCG 2021-05 Revisión 1: Guía sobre normalización de productos sanitarios
El objetivo de este documento es proporcionar orientación sobre diversos aspectos relacionados con las normas en el sector de los productos sanitarios. Esta revisión incluye la eliminación de las referencias a las Directivas y su integración en los Reglamentos, así como actualizaciones sobre, por ejemplo, el estado del arte y las especificaciones comunes.
Esta guía actualizada ofrece una visión completa de las normas en el sector de los productos sanitarios, en línea con los requisitos de la legislación de la UE, como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Explica cómo las normas europeas armonizadas, cuando se citan en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE), ofrecen una presunción de conformidad con los requisitos legales, y detalla el proceso de desarrollo de estas normas, incluida la evaluación por consultores de Normas Armonizadas (HAS) y la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).
El documento profundiza en el concepto de "estado del arte" en relación con las normas, analiza las sentencias pertinentes del Tribunal de Justicia de la UE sobre cuestiones de normalización y destaca el papel de las monografías de la Farmacopea Europea y las especificaciones comunes dentro del marco regulatorio. Describe la estructura de gobernanza de las normas en el sector de los productos sanitarios, incluyendo el Subgrupo de Normas del MDCG y el Foro Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas Sanitarias, enfatizando que el uso de las normas es generalmente voluntario, con algunas excepciones.
Además, proporciona numerosas referencias y fuentes de información sobre las normativas y la normalización de productos sanitarios. En general, esta guía tiene como objetivo aclarar la intrincada relación entre las normas, los reglamentos y la evaluación de la conformidad en el sector de los productos sanitarios de la UE.
¿Qué significa para ti?
MDCG 2021-05 Revisión 1 abarca una visión completa de diversos aspectos de normalización dentro del sector de los productos sanitarios.
Asuntos Regulatorios
5 mar 2025
Publicada la quinta revisión del documento de orientación MDCG 2019-6
MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados.
Asuntos Regulatorios
10 ene 2025
Publicados los nuevos documentos de orientación MDCG 2020-16 Revisión 3
MDCG 2020-16 Revisión 3: Guía sobre las normas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro...
Asuntos Regulatorios
24 dic 2024
Publicado MDCG 2022-3 Rev.1
Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos IVD de clase D. Por lo tanto, los fabricantes...
Asuntos Regulatorios
27 ene 2025
Publicada la segunda revisión del documento de orientación MDCG 2023-3
MDCG 2023-3 Rev. 2: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia según se describen en el...
Asuntos Regulatorios
23 dic 2024
Publicada la revisión del MDCG 2019-13
MDCG 2019-13 Rev.1: Guía sobre el muestreo de productos MDR Clase IIa / Clase IIb y IVDR Clase B / Clase C...
Asuntos Regulatorios
5 mar 2025
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MDCG 2019-6 Rev. 5: Preguntas y respuestas sobre los requisitos relativos a los organismos notificados.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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