Incluye secciones detalladas sobre correcciones, análisis de la causa raíz, acciones correctoras y preventivas, y acciones para la verificación de la eficacia. El documento también proporciona plantillas en el Anexo I y el Anexo II para facilitar un proceso de revisión de CAPA consistente y eficiente.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2024-12 no está dirigido directamente a los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro ni a los fabricantes de productos sanitarios. No obstante, las acciones correctoras que deben emprender los organismos notificados pueden repercutir en los certificados existentes de estos fabricantes.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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