Aclara los criterios de cualificación para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y sus accesorios, basándose en su finalidad prevista descrita por el fabricante, y describe las definiciones, características esenciales y temas de cualificación específicos relacionados con los IVD, incluyendo los recipientes para muestras, los productos para uso general de laboratorio, los kits de IVD, los calibradores, los materiales de control, el software, y más.
MDCG 2024-11: Orientación sobre la cualificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Algunos puntos clave de la MDCG 2024-11:
Puede haber más de un recipiente para muestras implicado en la recogida, transporte y almacenamiento de una muestra individual. En tales casos, el fabricante de cada recipiente debe tener pruebas de conformidad con el IVDR. Sin embargo, los productos específicamente destinados al contenido primario y la preservación de muestras derivadas del cuerpo humano, pero cuyo único propósito es transferir muestras, no deben calificarse como IVD. Todos los dispositivos de toma de muestras invasivos (en el sentido del MDR) o aquellos que se aplican directamente al cuerpo humano con el propósito de obtener una muestra se consideran productos sanitarios dentro del ámbito de aplicación del MDR.
Los productos para uso general de laboratorio no pueden calificarse como IVD meramente añadiendo la declaración "para uso diagnóstico in vitro"; deben poseer características específicas que los hagan adecuados para uno o más procedimientos de examen diagnóstico in vitro identificados. Así, las centrifugadoras generales, las pipetas de uso general, los tubos de plástico generales, las máquinas de PCR generales, los lectores ELISA que solo proporcionan picos o valores de DO, etc., no deben calificarse como IVD; mientras que las centrifugadoras de hematocrito, las pipetas de coagulación con temporización automatizada, los contenedores de muestras de orina, las máquinas de PCR destinadas a fines de IVD, los lectores de densidad bacteriana destinados a fines de IVD, etc., están cubiertos por el IVDR. Los medios de cultivo microbiológicos y los colorantes utilizados en histología, citología y microbiología están cubiertos por el IVDR solo si están específicamente destinados a proporcionar información sobre un estado fisiológico o patológico en muestras derivadas del cuerpo humano.
Un kit de IVD es un IVD en sí mismo. Los kits de IVD pueden contener solo IVD y accesorios, o una combinación de IVD y productos sanitarios (con marcado CE de conformidad con el MDR), productos para uso general de laboratorio, productos alimentarios... Sin embargo, los kits de IVD no pueden incluir medicamentos. Un kit de IVD también es diferente de un "procedure pack": un "procedure pack", que contiene productos de los cuales al menos un producto sanitario empaquetado junto con el propósito de ser utilizado para un fin médico específico, no debe tener una finalidad prevista que corresponda al Artículo 2(2) del IVDR.
Los dispositivos que incorporan, como parte integrante, un producto sanitario se rigen por el MDR, mientras que los requisitos del IVDR se aplican a la parte IVD. Sin embargo, los productos sanitarios simplemente empaquetados junto con un IVD, y los productos sanitarios desmontables empaquetados junto con un IVD no se consideran productos integrales.
¿Qué significa esto para ti?
La MDCG 2024-11 es crucial para todos los fabricantes que no estén seguros de si sus productos están cubiertos por el IVDR, el MDR o ninguno de ellos, ya que esta guía ofrece una mayor aclaración sobre la definición de un IVD.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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