El objetivo de esta Guía de Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG) es armonizar la notificación de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de implantes uroginecológicos de malla quirúrgica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Proporciona una mayor aclaración para la notificación de vigilancia de implantes uroginecológicos de malla quirúrgica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo a la Autoridad Competente pertinente, y debe leerse junto con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
La DSVG no sustituye ni amplía ninguno de los requisitos del MDR, simplemente describe la forma de notificar incidentes e incidentes graves ocurridos con implantes uroginecológicos de malla quirúrgica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo a la Autoridad Competente pertinente.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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