Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión (MDCG 2023-3 Rev 1) de las preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia, tal como se describen en el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746. La MDCG 2023-3 proporciona un marco más claro para los términos y conceptos clave esenciales para implementar los requisitos de vigilancia según los Reglamentos de la UE (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746). Dirigido a las autoridades competentes, los operadores económicos y otras partes interesadas, el documento armoniza las definiciones para un cumplimiento normativo eficaz.
Principales aspectos de la MDCG revisada
La guía actualizada MDCG 2023-3 amplía su alcance para incluir el IVDR, junto con clarificaciones generales para apoyar a las partes interesadas en la implementación de los requisitos de vigilancia.
Algunas actualizaciones clave incluyen:
- Definiciones mejoradas: Una nueva tabla distingue claramente entre 'incidente' e 'incidente grave' según el MDR y el IVDR.
- Actualización del diagrama de flujo: El diagrama de flujo de toma de decisiones se ha revisado para hacer referencia explícita a ambos reglamentos.
- Ejemplos específicos: Se han añadido ejemplos específicos para IVDR, junto con nuevos casos aplicables tanto al MDR como al IVDR.
- Preguntas adicionales: Se han incluido nuevas preguntas para abordar consideraciones prácticas en ambos marcos regulatorios.
Estas actualizaciones tienen como objetivo asegurar una interpretación consistente y una aplicación efectiva de los requisitos de vigilancia según el MDR y el IVDR.
¿Qué significa esto para ti?
Esta nueva revisión es clave para que los fabricantes de dispositivos médicos y de IVD se aseguren de que sus procedimientos de vigilancia estén alineados con las definiciones y ejemplos actualizados. Además, la revisión es útil para los operadores económicos y otras partes interesadas para familiarizarse con la guía actualizada y así seguir cumpliendo la normativa, especialmente al informar incidentes o realizar la vigilancia post-comercialización.
El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta a organismos notificados...
Regulatory Affairs
17 de dic de 2025
MHRA publica una nueva Hoja de Ruta de IVD
La hoja de ruta establece plazos generales y actividades planificadas en torno a tres temas clave:
Regulatory Affairs
6 de nov de 2024
Publicadas la MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1
El 29 de octubre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG...)
Regulatory Affairs
22 de abr de 2024
Publicada la nueva guía de la MDCG sobre el informe de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746
El 15 de abril de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un nuevo documento de guía...
Regulatory Affairs
15 de mar de 2024
Publicada nueva guía de la MDCG: instrucciones detalladas para los planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios
Nuevos documentos de guía de la MDCG publicados: guía sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica...
Regulatory Affairs
27 de may de 2024
Nueva encuesta a la MDCG y partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR publicada por organismos notificados
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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