Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos de IVD de clase D. Por lo tanto, los fabricantes deben enviar a los organismos notificados los informes de las pruebas realizadas en cada lote fabricado de productos de clase D, y también deben poner a disposición del organismo notificado muestras de dichos productos.
Si es designado por la Comisión Europea, uno de los laboratorios de referencia de la UE (EURL) debe llevar a cabo las pruebas de lote en los IVD de clase D y, a su vez, informar al organismo notificado sobre sus hallazgos. Este documento de orientación MDCG 2022-3 tiene como objetivo proporcionar orientación a los organismos notificados para aclarar su papel y responsabilidades en relación con las muestras de productos de clase D fabricados o lotes de productos de acuerdo con los Anexos IX y XI del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
MDCG 2022-3 Rev.1: Verificación de IVD de clase D fabricados por organismos notificados
Puntos clave de MDCG 2022-3 Rev.1:
Esta revisión contiene varias actualizaciones y aclaraciones sutiles, como:
- Una aclaración de que no todos los productos de clase D están sujetos a pruebas de lote, por ejemplo, los requisitos de prueba de lote del IVDR no se aplican al software médico de clase D.
- El plan de pruebas de verificación ya no necesita contener criterios de toma de decisiones para el éxito o el fracaso del lote. Sin embargo, dichos criterios deben incluirse en el acuerdo entre el organismo notificado y el EURL.
- También se aclara que las pruebas, los resultados y las conclusiones deben llevarse a cabo en un plazo de 30 días naturales en lugar de días laborables.
- Se añade una aclaración de que el fabricante puede tener acuerdos directos con un EURL para aspectos logísticos, bajo la supervisión del organismo notificado.
- Una nota anterior, que especificaba que los calibradores y controles destinados a utilizarse específicamente con un producto/reactivo deben considerarse con el mismo nivel de riesgo que el producto/reactivo correspondiente, ha sido eliminada.
- En la determinación del número inicial de muestras que se enviarán a los EURL, la frase incluida anteriormente "Para los ensayos de primera línea y los productos destinados al diagnóstico, cada lote debe ser probado" ha sido revisada a "Para los ensayos de primera línea que se engloban en el primer guion de la sección 2 de la regla 1 del Anexo VIII, cada lote debe ser probado".
- En la determinación de la frecuencia de prueba para cada grupo de IVD de clase D, se ha añadido una nota para establecer disposiciones específicas para los calibradores y controles comercializados por separado del/de los producto(s)/reactivo(s) correspondiente(s).
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2022-3 Rev.1 es importante para todos los fabricantes de IVD de clase D. La guía ayuda a comprender mejor el proceso a seguir para las pruebas de lote, y la interacción entre el fabricante, su organismo notificado y los EURL. Es importante comprender la revisión actual para tener en cuenta la interpretación actual del MDCG de estos procesos.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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