¿Qué hay de nuevo?
A continuación, se presentan las actualizaciones clave de la revisión de la FDA de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas:
- Enfoque renovado en las impurezas relacionadas con la sustancia activa de nitrosamina (NDSRIs): La FDA, alineándose con la estrategia de la EMA, ahora enfatiza la necesidad de evaluar no solo las nitrosaminas de moléculas pequeñas, sino también la posible formación de NDSRIs.
- Análisis de causa raíz más amplio: Causas ampliadas de la formación de nitrosaminas, con nuevas estrategias de mitigación como el uso de antioxidantes para prevenir la formación de NDSRIs.
- Límites de ingesta aceptable (IA) actualizados: Basados en el Enfoque de Categorización de Potencia Carcinogénica (CPCA), incluyendo límites de IA para productos farmacéuticos con riesgo de formar NDSRIs y recomendaciones detalladas de pruebas.
- Estrategia de mitigación de tres pasos: Similar al enfoque de la EMA (pasos 1, 2 y 3) ahora se recomienda para fabricantes y solicitantes.
¿Qué significa esto para ti?
Las evaluaciones de riesgo continuas son ahora obligatorias, con pruebas de seguridad actualizadas y estrategias de reformulación para prevenir la formación de nitrosaminas. Esto significa que las empresas deben estar vigilantes en la monitorización de sus productos ante posibles riesgos y tomar medidas proactivas para garantizar la seguridad del consumidor.
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