La Comisión Europea confirma la plena funcionalidad de 4 módulos de EUDAMED
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La Comisión Europea confirma la plena funcionalidad de 4 módulos de EUDAMED
Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Jueves, 27 de noviembre de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 27 de noviembre de 2025, la «Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, relativa al anuncio sobre la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios a que se refiere el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo» se publicó en el Diario Oficial de la UE (DOUE), confirmando que cuatro módulos de EUDAMED, Agentes, UDI/Productos Sanitarios, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado, están plenamente operativos.
La Comisión Europea confirma la plena funcionalidad de 4 módulos de EUDAMED
3:55
Este anuncio representa un hito clave en el despliegue del marco del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR), e inicia oficialmente los plazos legales de compliance para estos módulos.
Fechas clave en el cronograma de compliance de EUDAMED
| Fecha | Evento | Puntos clave |
|---|---|---|
| 27 nov 2025 («Día 0») | Anuncio de la Comisión publicado en el DOUE confirmando la funcionalidad de 4 módulos de EUDAMED: Agentes, UDI/Productos Sanitarios, Organismos Notificados y Certificados, Vigilancia del Mercado | Los módulos confirman que cumplen con los requisitos legales; inicio de la cuenta atrás para el uso obligatorio. |
| 28 may 2026 (Día 0 + 6 meses) | Comienza el uso obligatorio de los cuatro módulos | El registro se traslada de los sistemas nacionales a EUDAMED central; todos los nuevos productos sanitarios y conjuntos/packs de procedimientos deben registrarse antes de su introducción en el mercado de la UE. |
| 28 nov 2026 (Día 0 + 12 meses) | Finaliza el periodo de transición para los productos sanitarios preexistentes | Los productos sanitarios comercializados antes del 28 de mayo de 2026 deben registrarse antes de esta fecha. Excepciones: productos sanitarios "legacy" ya registrados, productos sanitarios a medida y productos sanitarios para investigaciones clínicas/estudios de funcionamiento. |
| 28 may 2027 (Día 0 + 18 meses) | Los organismos notificados completan el registro de certificados y SSCP maestros | Los organismos notificados deben introducir los certificados emitidos y cargar los SSCP/SSP maestros para los productos sanitarios aplicables. Los datos de registro de productos sanitarios se hacen públicos gradualmente: - Los productos sanitarios que requieren la acción del organismo notificado se hacen visibles una vez vinculados y se carga el SSCP/SSP maestro. - Los productos sanitarios que no requieren la acción del organismo notificado aparecen inmediatamente tras el registro exitoso del fabricante. - Tras estas acciones, EUDAMED se llena completamente con datos de UDI/Productos Sanitarios y certificados, junto con los SSCP/SSP maestros cuando corresponda. |
¿Quién introduce los datos en cada módulo de EUDAMED?
- Agentes: Fabricantes, representantes autorizados, importadores, productores de conjuntos/packs de procedimientos
- UDI/Productos Sanitarios: Fabricantes, productores de conjuntos/packs de procedimientos
- Organismos Notificados y Certificados: Organismos Notificados
- Vigilancia del Mercado: Autoridades Competentes
Los dos módulos restantes, Vigilancia Post-Comercialización y Farmacovigilancia y Ensayos Clínicos y Estudios de Funcionamiento, aún están en desarrollo y estarán disponibles cuando su utilización sea requerida por ley. No habrá un periodo de uso voluntario de estos módulos antes de su implementación obligatoria.
¿Qué significa esto para ti?
Para los fabricantes legales de productos sanitarios o IVD, la publicación de la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión confirma que cuatro módulos de EUDAMED (Agentes, UDI/Productos Sanitarios, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado) están plenamente operativos.
Ahora debes:
- Asegurarte de que el registro de tu Agente en EUDAMED esté completo y actualizado.
- Prepararte para registrar todos los nuevos productos sanitarios y conjuntos o packs de procedimientos en el módulo UDI/Productos Sanitarios antes de introducirlos en el mercado de la UE a partir del 28 de mayo de 2026.
- Entender los requisitos para los organismos notificados y los certificados, así como las obligaciones de vigilancia del mercado.
- Revisar los procesos internos y asignar responsabilidades para cumplir con los próximos plazos de uso obligatorio.
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