La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a prepararse para el nuevo Instrumento Legal de VPM en Gran Bretaña. Estas regulaciones se aplican a todos los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos.
Los fabricantes deben implementar y mantener un sistema de VPM alineado con la clasificación de riesgo y el tipo de producto sanitario. Este sistema debe incorporar procesos para la recopilación y análisis de datos, así como el seguimiento continuo de la seguridad y el rendimiento del producto una vez comercializado. Los elementos clave del sistema de VPM incluyen:
- Plan de VPM: Un plan obligatorio que describe los procedimientos sistemáticos para las actividades de vigilancia post-comercialización.
- Informe de VPM (PMSR): Informes periódicos que resumen los hallazgos del análisis de datos de VPM para productos de categorías de menor riesgo.
- Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR): Para productos de mayor riesgo, se debe presentar un PSUR, que ofrece una evaluación detallada del balance beneficio-riesgo del producto.
La MHRA anima a los fabricantes a revisar la guía y a tomar las medidas necesarias para cumplir antes de la fecha de implementación (16 de junio de 2025). Se agradecen los comentarios de la industria a través de las Asociaciones Comerciales para perfeccionar las regulaciones cuando sea necesario. Estas actualizaciones tienen como objetivo mejorar la seguridad del paciente y proporcionar claridad regulatoria para los fabricantes que operan en Gran Bretaña.
Los requisitos y la guía actualizados no se aplican a los productos comercializados en Irlanda del Norte (IN), ya que el Reglamento de IVD de la UE 2017/746 se aplica a los productos comercializados en IN, incluidos los requisitos de VPM.
Estas nuevas regulaciones forman parte de una reforma regulatoria más amplia, ya que el gobierno del Reino Unido tiene la intención de introducir nuevas regulaciones para productos sanitarios que prioricen la seguridad del paciente, den a los pacientes acceso a los productos sanitarios que necesitan y aseguren que el Reino Unido siga siendo un mercado atractivo para los innovadores en tecnología médica. La reforma se implementará a través de legislación secundaria. La primera parte de la legislación en esta reforma fue el Instrumento Legal de VPM. Seguirán otros Instrumentos Legales en 2025 y 2026 para introducir nuevos requisitos pre-comercialización, incluida la dependencia internacional, y mejoras adicionales a las regulaciones.
¿Qué significa para ti?
Si comercializas productos sanitarios, incluidos productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y productos sanitarios implantables activos, en el mercado de Gran Bretaña, es crucial familiarizarte con el nuevo instrumento legal y comprender sus implicaciones para tu negocio. Comienza a implementar los requisitos de este SI mucho antes de su fecha efectiva, el 16 de junio de 2025, para asegurar el cumplimiento.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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