Instrumento legal de VPM y guía de la MHRA publicados (Gran Bretaña)

Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro VPM

Jueves, 06 de febrero de 2025

person-image

Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD

\ X (Twitter) \ LinkedIn \ WhatsApp \ Copiar enlace \ Correo

El 16 de diciembre de 2024, el Instrumento Legal de Vigilancia Post-comercialización (VPM), “The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024”, que modifica las Regulaciones de Productos Sanitarios del Reino Unido de 2002 añadiendo la Parte 4A, fue promulgado. Estas regulaciones entrarán en vigor tras un período de transición de 6 meses, el 16 de junio de 2025.

Reproducir

Instrumento legal de VPM y guía de la MHRA publicados | Actualización regulatoria

Audio generado por IA

3:18

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a prepararse para el nuevo Instrumento Legal de VPM en Gran Bretaña. Estas regulaciones se aplican a todos los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos.

Los fabricantes deben implementar y mantener un sistema de VPM alineado con la clasificación de riesgo y el tipo de producto sanitario. Este sistema debe incorporar procesos para la recopilación y análisis de datos, así como el seguimiento continuo de la seguridad y el rendimiento del producto una vez comercializado. Los elementos clave del sistema de VPM incluyen:

Plan de VPM: Un plan obligatorio que describe los procedimientos sistemáticos para las actividades de vigilancia post-comercialización.
Informe de VPM (PMSR): Informes periódicos que resumen los hallazgos del análisis de datos de VPM para productos de categorías de menor riesgo.
Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR): Para productos de mayor riesgo, se debe presentar un PSUR, que ofrece una evaluación detallada del balance beneficio-riesgo del producto.

La MHRA anima a los fabricantes a revisar la guía y a tomar las medidas necesarias para cumplir antes de la fecha de implementación (16 de junio de 2025). Se agradecen los comentarios de la industria a través de las Asociaciones Comerciales para perfeccionar las regulaciones cuando sea necesario. Estas actualizaciones tienen como objetivo mejorar la seguridad del paciente y proporcionar claridad regulatoria para los fabricantes que operan en Gran Bretaña.

Los requisitos y la guía actualizados no se aplican a los productos comercializados en Irlanda del Norte (IN), ya que el Reglamento de IVD de la UE 2017/746 se aplica a los productos comercializados en IN, incluidos los requisitos de VPM.

Estas nuevas regulaciones forman parte de una reforma regulatoria más amplia, ya que el gobierno del Reino Unido tiene la intención de introducir nuevas regulaciones para productos sanitarios que prioricen la seguridad del paciente, den a los pacientes acceso a los productos sanitarios que necesitan y aseguren que el Reino Unido siga siendo un mercado atractivo para los innovadores en tecnología médica. La reforma se implementará a través de legislación secundaria. La primera parte de la legislación en esta reforma fue el Instrumento Legal de VPM. Seguirán otros Instrumentos Legales en 2025 y 2026 para introducir nuevos requisitos pre-comercialización, incluida la dependencia internacional, y mejoras adicionales a las regulaciones.

¿Qué significa para ti?

Si comercializas productos sanitarios, incluidos productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y productos sanitarios implantables activos, en el mercado de Gran Bretaña, es crucial familiarizarte con el nuevo instrumento legal y comprender sus implicaciones para tu negocio. Comienza a implementar los requisitos de este SI mucho antes de su fecha efectiva, el 16 de junio de 2025, para asegurar el cumplimiento.

CTA RA update MD

Ponte en contacto con nuestros expertos

Visión general completa de los requisitos lingüísticos según IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios

La Comisión de la UE publicó tablas de requisitos lingüísticos de MDR e IVDR para fabricantes de productos sanitarios,...

Descubrir todo

Mantente a la vanguardia en las Life Sciences

Mantenerte al día con el ritmo acelerado de la industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador.

Nuestro boletín te ofrece las últimas novedades, actualizaciones de la industria y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes.

Suscríbete a nuestro boletín

Circles-banner-short

Twitter Widget Iframe