¿Qué hay de nuevo?
La quinta revisión del MDCG 2019-6 divide dos preguntas en subpreguntas, actualiza las respuestas a cinco preguntas existentes e introduce una nueva pregunta y respuesta.
En comparación con la versión anterior, se proporciona mayor aclaración con respecto al período de tiempo que el personal notificado que realiza tareas de evaluación de la conformidad debe tener en cuenta para evitar posibles conflictos de intereses con clientes con los que estuvo asociado anteriormente. La revisión actual también detalla lo que se consideraría 'consultoría' por parte de los organismos notificados, por qué las evaluaciones de conformidad solo pueden iniciarse después de que se haya presentado una solicitud, y qué debe entenderse por 'diálogo estructurado' entre un fabricante y su organismo notificado. Además, se proporcionan respuestas actualizadas en relación con la asignación de recursos de los organismos notificados, el plazo aceptable para las auditorías de vigilancia y los requisitos para la recertificación.
La nueva pregunta aborda el aprovechamiento de la evidencia proporcionada con solicitudes anteriores por el fabricante a ese organismo notificado. Esto debe abordarse como parte del diálogo estructural y también puede aplicarse a los productos sanitarios certificados previamente bajo las directivas de productos sanitarios.
¿Qué significa para ti?
MDCG 2019-6 Rev.5 es importante tanto para los organismos notificados como para los fabricantes de productos sanitarios y DIV: proporciona orientación sobre los requisitos organizativos, de recursos, de procesos y del sistema de gestión de calidad para los organismos notificados. Establecer una buena comprensión de estos requisitos es importante para los fabricantes de productos sanitarios y DIV al seleccionar, contratar e interactuar con los organismos notificados en virtud del MDR o del IVDR.
Los organismos notificados deben verificar los lotes de productos de DIV de clase D. Por lo tanto, los fabricantes...
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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