La FDA publica una revisión de la guía sobre el control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano
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La FDA publica una revisión de la guía sobre el control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano
Miércoles, 18 de septiembre de 2024
Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer en QbD Group
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La FDA acaba de publicar una versión actualizada de su Guía para el Control de Impurezas de Nitrosaminas en Medicamentos de Uso Humano, introduciendo cambios cruciales para los fabricantes farmacéuticos.
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¿Qué hay de nuevo?
A continuación, se presentan las actualizaciones clave de la revisión de la FDA de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas:
- Enfoque renovado en las impurezas relacionadas con la sustancia activa de nitrosamina (NDSRIs): La FDA, alineándose con la estrategia de la EMA, ahora enfatiza la necesidad de evaluar no solo las nitrosaminas de moléculas pequeñas, sino también la posible formación de NDSRIs.
- Análisis de causa raíz más amplio: Causas ampliadas de la formación de nitrosaminas, con nuevas estrategias de mitigación como el uso de antioxidantes para prevenir la formación de NDSRIs.
- Límites de ingesta aceptable (IA) actualizados: Basados en el Enfoque de Categorización de Potencia Carcinogénica (CPCA), incluyendo límites de IA para productos farmacéuticos con riesgo de formar NDSRIs y recomendaciones detalladas de pruebas.
- Estrategia de mitigación de tres pasos: Similar al enfoque de la EMA (pasos 1, 2 y 3) ahora se recomienda para fabricantes y solicitantes.
¿Qué significa esto para ti?
Las evaluaciones de riesgo continuas son ahora obligatorias, con pruebas de seguridad actualizadas y estrategias de reformulación para prevenir la formación de nitrosaminas. Esto significa que las empresas deben estar vigilantes en la monitorización de sus productos ante posibles riesgos y tomar medidas proactivas para garantizar la seguridad del consumidor.
¿Cómo puede ayudarte QbD Group?
Nuestro equipo experto de toxicólogos está aquí para guiarte a través de los cambios regulatorios y asegurar que tus Evaluaciones de Riesgo de Nitrosaminas estén actualizadas y cumplan la normativa.
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