La FDA publica una revisión de la guía sobre el control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano

¿Qué hay de nuevo?

A continuación, se presentan las actualizaciones clave de la revisión de la FDA de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas:

• Enfoque renovado en las impurezas relacionadas con la sustancia activa de nitrosamina (NDSRIs): La FDA, alineándose con la estrategia de la EMA, ahora enfatiza la necesidad de evaluar no solo las nitrosaminas de moléculas pequeñas, sino también la posible formación de NDSRIs.
• Análisis de causa raíz más amplio: Causas ampliadas de la formación de nitrosaminas, con nuevas estrategias de mitigación como el uso de antioxidantes para prevenir la formación de NDSRIs.
• Límites de ingesta aceptable (IA) actualizados: Basados en el Enfoque de Categorización de Potencia Carcinogénica (CPCA), incluyendo límites de IA para productos farmacéuticos con riesgo de formar NDSRIs y recomendaciones detalladas de pruebas.
• Estrategia de mitigación de tres pasos: Similar al enfoque de la EMA (pasos 1, 2 y 3) ahora se recomienda para fabricantes y solicitantes.

¿Qué significa esto para ti?

Las evaluaciones de riesgo continuas son ahora obligatorias, con pruebas de seguridad actualizadas y estrategias de reformulación para prevenir la formación de nitrosaminas. Esto significa que las empresas deben estar vigilantes en la monitorización de sus productos ante posibles riesgos y tomar medidas proactivas para garantizar la seguridad del consumidor.