Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Asuntos Regulatorios de IVD
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El Consejo de la Unión Europea ha respaldado oficialmente, sin cambios, la propuesta para modificar los Reglamentos IVDR y MDR.
El 16 de febrero de 2024, el Consejo de la Unión Europea respaldó oficialmente, sin cambios, la propuesta publicada el 23 de enero de 2024 por la Comisión Europea para modificar el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), introduciendo una extensión de las disposiciones transitorias para ciertos productos sanitarios de diagnóstico in vitro, una implementación gradual de Eudamed y la obligación de los fabricantes de informar a las autoridades y a los operadores económicos descendentes en caso de interrupción del suministro. El paso restante es el respaldo del Parlamento Europeo y la posterior publicación del texto adoptado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Se espera que el Parlamento Europeo vote la propuesta en abril de 2024.
La propuesta ha sido abordada en un Newsflash anterior.
Resumen de la modificación propuesta
¿Por qué?
Para asegurar la disponibilidad de productos seguros, esenciales para los sistemas sanitarios, y proteger la atención al paciente. Los últimos datos disponibles muestran que un alto número de IVD actualmente en el mercado no ha tenido en cuenta las nuevas normas (ni ha sido reemplazado por otros productos), lo que significa que esos productos dejarían de estar disponibles. El número de productos que no han tenido en cuenta las nuevas normas y no se espera que realicen la transición a tiempo es particularmente alto para los IVD de alto riesgo (clase D).
Nuevos plazos de transición del IVDR
Los nuevos períodos de transición propuestos dependerán del tipo de producto, específicamente de su clase de riesgo según el Reglamento IVD. Habrá:
un período de transición más corto para los IVD de alto riesgo (Clase D) (31 de diciembre de 2027)
períodos más largos para los IVD de riesgo medio y bajo: 31 de diciembre de 2028 para los IVD de Clase C y 31 de diciembre de 2029, respectivamente, para los IVD estériles de Clase B y Clase A.
La comisión también propone posponer la aplicación de uno de los requisitos para las instituciones sanitarias (Artículo 5.5 (d)), que es demostrar que no existe en el mercado un producto comercial alternativo y equivalente. Se ha sugerido que este requisito se posponga hasta el 26 de mayo de 2030.
Para los productos de Clase A no estériles, la fecha de aplicación sigue siendo el 26 de mayo de 2022 y no se han propuesto disposiciones transitorias.
¿En qué condiciones se aplican estos nuevos plazos?
Las nuevas disposiciones transitorias solo se aplicarían a los "productos existentes" (legacy devices), es decir, los productos cubiertos por un certificado o declaración de conformidad emitidos bajo el marco legal anterior (especialmente la Directiva 98/79/CE), si cumplen las siguientes condiciones:
- siguen cumpliendo las normas vigentes cuando se comercializaron por primera vez.
- no hay cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de los productos.
- los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública.
- a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante implementa un sistema de gestión de calidad conforme al Reglamento IVD.
- para los productos que requieren una evaluación por parte de un organismo notificado, el fabricante presenta una solicitud al organismo notificado para transferir el producto al Reglamento IVD antes del 26 de mayo de 2025 (clase D), 2026 (clase C) o 2027 (IVD estériles de clase B y A).
- el fabricante y el organismo notificado firman un acuerdo por escrito para proceder con la evaluación de la conformidad en breve y a más tardar 4 meses después de esas fechas.
Implementación gradual de EUDAMED
Esta propuesta de la Comisión tiene como objetivo acelerar el lanzamiento de las partes de EUDAMED que ya están finalizadas, para que su obligatoriedad sea anterior (a partir de finales de 2025).
Actualmente, los tres primeros de los seis módulos están disponibles para uso voluntario (registro de actores; registro de UDI y productos; organismos notificados y certificados). Se espera que otros dos módulos (vigilancia del mercado; vigilancia post-comercialización y farmacovigilancia) se completen en 2024. El módulo que cubre la investigación clínica/estudio de rendimiento no se completará antes del tercer trimestre de 2026.
Interrupción del suministro
Para garantizar la disponibilidad de los productos, las autoridades de los Estados miembros y los proveedores de atención sanitaria necesitan saber con antelación si se suspenderá la fabricación de productos y si dicha suspensión puede suponer un riesgo para los pacientes o la salud pública. Por lo tanto, la Comisión propone que los fabricantes proporcionen esta información a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y proveedores de atención sanitaria. Deben proporcionar esta información con seis meses de antelación, para que las autoridades nacionales y los proveedores de atención sanitaria tengan tiempo suficiente para considerar medidas paliativas que garanticen la seguridad del paciente y un alto nivel de salud pública.
¿Nueva guía?
Específicamente para productos destinados a poblaciones de pacientes pequeñas, como los niños o personas con una enfermedad rara ("productos huérfanos"), se está desarrollando una nueva guía. Se espera que la guía ayude significativamente a la certificación de los productos huérfanos existentes de acuerdo con el MDR/IVDR, abordando los desafíos específicos de los requisitos de evidencia clínica para este tipo de productos.
Puedes encontrar más información aquí: Preguntas y respuestas sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro y la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).
¿Qué significa esto para ti?
Esta propuesta para extender el período de transición para ciertos productos potencialmente brinda a los fabricantes de IVD más tiempo para la transición de los productos existentes de la Directiva de IVD 98/79/EC al IVDR 2017/746. Se aplicarían condiciones específicas para que un fabricante haga uso de las disposiciones transitorias, siendo una de estas un plazo límite para la presentación de la evaluación de conformidad con el IVDR al organismo notificado. Sin embargo, no todos los aspectos se retrasan. Para todos los productos, incluidos los que hacen uso de las disposiciones transitorias, los requisitos del IVDR relacionados con la vigilancia post-comercialización, la vigilancia del mercado, la farmacovigilancia, el registro de operadores económicos y de productos se aplican, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/EC, desde el 26 de mayo de 2022. Además, esta propuesta también introduce el requisito de tener un sistema de gestión de calidad conforme al IVDR a más tardar el 26 de mayo de 2025.
Por lo tanto, nos gustaría enfatizar la importancia de continuar todos tus esfuerzos de transición y prepararte para la certificación bajo el IVDR lo antes posible. No esperes hasta el final del período de transición.
Por último, esto sigue siendo una propuesta en este momento. El Consejo de la Unión Europea ha respaldado oficialmente la propuesta; ahora el Parlamento Europeo aún tendrá que votar el texto. Se espera que la votación tenga lugar en abril de 2024.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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