Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta de Reglamento que la Comisión Europea presentó en enero de 2024 para modificar los Reglamentos 2017/745 MDR y 2017/746 IVDR en lo que respecta a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de información en caso de interrupción del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En los próximos pasos, la propuesta pasará al Consejo Europeo para su aprobación final antes de ser publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los futuros cambios incluyen:
- Ampliación del período transitorio para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en función de su clasificación de riesgo:
- Clase D: 31 de diciembre de 2027
- Clase C: 31 de diciembre de 2028
- Clase B y Clase A estéril: 31 de diciembre de 2029
Estos nuevos plazos están supeditados al cumplimiento de condiciones específicas, incluida la contratación con un organismo notificado aproximadamente dos años antes de las fechas límite y el establecimiento de un sistema de gestión de calidad conforme con el IVDR de la UE antes del 26 de mayo de 2025, independientemente de la clasificación del producto. Además, los productos deben llevar el marcado CE conforme a la Directiva de IVD, y no debe haber cambios significativos en su diseño o finalidad prevista.
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Implantación gradual de los módulos de EUDAMED tras auditorías y confirmación de la funcionalidad. Contrariamente a la propuesta original que preveía el uso obligatorio de Eudamed solo cuando todos los módulos estuvieran completos y en funcionamiento, este enfoque por fases permitirá una implantación gradual de los módulos que se hayan finalizado. El uso obligatorio de los módulos ya finalizados para el registro de operadores económicos, productos y certificados, actualmente disponibles para uso voluntario, podría comenzar a finales de 2025.
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Los fabricantes estarán obligados a notificar a las autoridades competentes pertinentes y a las partes interesadas/clientes de la cadena de suministro con al menos seis meses de antelación cualquier interrupción del suministro de productos que razonablemente pudiera ocasionar (riesgo de) daño grave a los pacientes o a la salud pública. Esto abrirá un interesante debate sobre la interpretación de cuándo la interrupción del suministro del producto podría razonablemente resultar en un riesgo de daño grave para los pacientes o la salud pública.
¿Qué significa esto para ti?
Este reglamento modificatorio para ampliar el período transitorio para ciertos productos ofrece a los fabricantes de IVD más tiempo para la transición de los productos existentes de la Directiva de IVD 98/79/CE al IVDR 2017/746. Se aplicarán condiciones específicas para que un fabricante haga uso de las disposiciones transitorias, una de ellas es un plazo límite para la presentación de tu evaluación de conformidad con el IVDR al Organismo Notificado. Sin embargo, no todos los aspectos se retrasan.
Desde el 26 de mayo de 2022, para todos los productos, incluidos los que hacen uso de las disposiciones transitorias ampliadas, se aplican los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia post-comercialización, la vigilancia del mercado, la vigilancia, el registro de operadores económicos y de productos, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE. Además, este reglamento modificatorio también introduce el requisito de disponer de un sistema de gestión de calidad conforme al IVDR a más tardar el 26 de mayo de 2025, independientemente de la clasificación del producto.
Por lo tanto, queremos destacar la importancia de continuar todos tus esfuerzos de transición y prepararte para la certificación bajo el IVDR lo antes posible. No esperes hasta el final del período de transición porque te encontrarás con una larga lista de espera y una muy escasa disponibilidad de organismos notificados.
Finalmente, la propuesta ahora pasará al Consejo Europeo para su aprobación final antes de ser publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Entrará en vigor el día de su publicación.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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