¿Planificas la expansión en la UE y el Reino Unido como biotecnológica estadounidense? Descubre qué decisiones regulatorias, clínicas y operacionales son clave desde el primer día.
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El análisis de disolventes residuales es esencial para la seguridad del paciente y para cumplir con la normativa. Aprende cómo el GC-FID y el GC-MS contribuyen al cumplimiento de la ICH Q3C en la fabricación farmacéutica.
阅读更多Planning EU and UK expansion as a US biotech? Learn which regulatory, clinical and operational decisions matter from day one.
阅读更多Residual solvent testing is essential to patient safety and regulatory compliance. Learn how GC-FID and GC-MS support ICH Q3C compliance in pharmaceutical manufacturing.
阅读更多¿Planificando la expansión en la UE y el Reino Unido como una biotecnológica estadounidense? Aprende qué decisiones regulatorias, clínicas y operativas importan desde el primer día.
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Descubre cómo las expectativas del Anexo 1 para salas blancas, aisladores y RABS configuran la fabricación aséptica moderna. Orientación práctica sobre estrategia de barreras, visualización del flujo de aire y control de la contaminación.
阅读更多Aprende cómo las expectativas del Anexo 1 para salas limpias, aisladores y RABS configuran la fabricación aséptica moderna. Guía práctica sobre estrategia de barrera, visualización del flujo de aire y control de la contaminación.
阅读更多Descubre cómo las expectativas del Anexo 1 para salas limpias, aisladores y RABS configuran la fabricación aséptica moderna. Orientación práctica sobre estrategia de barreras, visualización del flujo de aire y control de la contaminación.
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As European SMEs and biotechs expand, PV governance must scale to maintain EU-QPPV oversight and inspection readiness. Learn how to build a scalable pharmacovigilance system.
阅读更多Learn how Annex 1 expectations for cleanrooms, isolators and RABS shape modern aseptic manufacturing. Practical guidance on barrier strategy, airflow visualization and contamination control.
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Las decisiones sobre la estrategia de medicamentos huérfanos van más allá de los incentivos. Descubre cómo las definiciones regulatorias, los requisitos de evidencia, los plazos y la exclusividad en la UE, EE. UU. y el Reino Unido configuran la estrategia de desarrollo biotecnológico temprano.
阅读更多Las decisiones sobre la estrategia huérfana van más allá de los incentivos. Descubre cómo las definiciones regulatorias, los requisitos de evidencia, el momento y la exclusividad en la UE, EE. UU. y el Reino Unido moldean la estrategia de desarrollo temprano en biotecnología.
阅读更多Orphan strategy decisions go beyond incentives. Learn how regulatory definitions, evidence requirements, timing, and exclusivity across the EU, US, and UK shape early biotech development strategy.
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Aprende a diseñar pruebas de disolución significativas que respalden el desarrollo de formulaciones, el control de calidad y el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica.
阅读更多Aprende a diseñar pruebas de disolución significativas que respalden el desarrollo de formulaciones, el control de calidad y el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica.
阅读更多Aprende a diseñar ensayos de disolución significativos que den soporte al desarrollo de formulaciones, el control de calidad y el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica.
阅读更多Aprende a diseñar pruebas de disolución significativas que respalden el desarrollo de formulaciones, el control de calidad y el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica.
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Descubre los requisitos clave para la validación de Sistemas de Un Solo Uso, con orientación sobre el control de proveedores, el cumplimiento normativo y la gestión de riesgos de Extractables y Lixiviables.
阅读更多Descubre los requisitos clave para la validación de Sistemas de Un Solo Uso, con orientación sobre el control de proveedores, el cumplimiento y la gestión de riesgos de Extraíbles y Lixiviables.
阅读更多Descubre los requisitos clave para validar Sistemas de Un Solo Uso, con orientación sobre el control de proveedores, el cumplimiento normativo y la gestión de riesgos de Extraíbles y Lixiviables.
阅读更多Learn the key requirements for validating Single-Use Systems, with guidance on supplier control, compliance, and Extractables & Leachables risk management.
阅读更多Descubre los requisitos clave para la validación de Sistemas de Un Solo Uso, con orientación sobre el control de proveedores, el cumplimiento y la gestión de riesgos de Extraíbles y Lixiviables.
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Ph. Eur. Chapter 2.4.35 defines a harmonized approach to assess extractable elements in plastic pharmaceutical materials, strengthening risk-based control of elemental impurities.
阅读更多El Capítulo 2.4.35 de la Farmacopea Europea define un enfoque armonizado para evaluar los elementos extraíbles en materiales plásticos farmacéuticos, lo que refuerza el control de las impurezas elementales basado en el riesgo.
阅读更多El capítulo 2.4.35 de la Farmacopea Europea define un enfoque armonizado para evaluar los elementos extraíbles en materiales plásticos farmacéuticos, lo que refuerza el control de las impurezas elementales basado en el riesgo.
阅读更多El capítulo 2.4.35 de la Farmacopea Europea define un enfoque armonizado para evaluar los elementos extraíbles en materiales plásticos farmacéuticos, lo que refuerza el control basado en el riesgo de las impurezas elementales.
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Learn what the new EudraLex Annex 22 means for AI regulation in pharma and how it could impact your daily operations and compliance efforts.
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ICH Q2(R2) and Q14 redefine method validation as a continuous lifecycle. Learn how to keep analytical methods fit for purpose and inspection-ready.
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Global PV success requires more than compliance. Discover how hybrid pharmacovigilance models help pharma companies meet local regulatory demands and build patient trust.
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FDA is expanding unannounced inspections at foreign sites. Learn how manufacturers can stay inspection ready through resilient systems, validated processes, and confident people.
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La ciberseguridad es un requisito clave del MDR. Descubre lo que tu expediente técnico debe incluir para cumplir con las expectativas de ciberseguridad de la UE para los productos sanitarios.
阅读更多Cybersecurity is a key MDR requirement. Discover what your technical file must include to meet EU cybersecurity expectations for medical devices.
阅读更多La ciberseguridad es un requisito clave del MDR. Descubre lo que tu expediente técnico debe incluir para cumplir con las expectativas de ciberseguridad de la UE para los dispositivos médicos.
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The EU is revising Annex 11 to align GMP with digital realities. Discover what’s changing and how to prepare for compliance before 2026.
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Discover why effective project governance is key to global pharmacovigilance. Ensure compliance, transparency, and patient safety across markets.
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Learn how GMP labs can strategically balance quality, cost, and time using smart technologies, risk-based approaches, and lean workflows.
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Learn how IVDR aligns with FDA standards, where they diverge, and how to use your IVDR compliance as a springboard for global IVD market access.
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Learn how to optimize pharmacovigilance systems and outsource strategically to turn compliance into business growth.
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Learn how Good Distribution Practices (GDP) and Quality Risk Management (QRM) ensure the integrity, safety, & compliance of pharma products during distribution.
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Learn how to streamline your eCTD publishing and submissions with 10 expert tips. Avoid pitfalls, ensure compliance, and meet global regulatory requirements.
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Prepare a compliant IMPD for clinical trials. Avoid delays with expert tips on quality documentation, common pitfalls, and regulatory expectations.
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Improve audit planning, execution, and follow-up in life sciences with a structured, risk-based approach—plus when and why to consider external QA support.
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Veterinary pharmacovigilance audits are key to global health. Discover how QbD helps you comply with VGVP and ensure veterinary drug safety.
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En este blog te explicamos cómo llevar a cabo el mapeo térmico y la validación de la cadena de frío en la industria farmacéutica para asegurar la calidad y seguridad de los productos.
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En este blog, hablaremos sobre el uso de los tanques en la industria según su tipología y de los documentos claves para su calificación.
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En life sciences, un sector cada vez más digitalizado, la incorporación de nuevas tecnologías además de ayudar a hacer más eficientes los recursos y los procesos, conlleva ciertas implicaciones en cuanto a riesgos que son inherentes a la digitalización de los procesos. Existen diversas razones po...
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En este blog hablaremos sobre la validación de procesos en la industria farmacéutica, sus etapas clave y su importancia para cumplir con la normativa.
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En este blog te explicamos cómo llevar a cabo la evaluación del impacto y análisis de riesgos durante todo el proceso de validación
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En este blog te explicamos qué es el mapeo térmico, su importancia en la industria farmacéutica y cómo realizarlo de acuerdo con la normativa
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En este blog te explicamos los puntos clave para llevar a cabo la cualificación de un autoclave, asegurando su efectividad en la esterilización y conformidad con estándares de calidad en entornos médicos y de investigación.
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En este blog, nos comprometemos a proporcionarte respuestas detalladas y explicaciones exhaustivas sobre las generalidades de la validación de sistemas informáticos. Además, abordaremos los requisitos necesarios para la validación de sistemas informáticos.
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En este blog, exploraremos la importancia de la cadena de frío y cómo la implementación de estos protocolos puede garantizar la integridad de los productos, así como la confiabilidad del proceso en su totalidad.
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Explora la clasificación de sistemas informatizados y sus tipos basados en funcionalidad y diseño
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En este blog, podrás encontrar nociones básicas sobre la validación de hojas de cálculo
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Learn the essentials of Pharmacovigilance Agreements (PVA) and Safety Data Exchange Agreements (SDEA) to ensure regulatory compliance and effective collaboration.
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Descubre cómo la tecnovigilancia garantiza la seguridad de los dispositivos médicos a través de la vigilancia post-comercialización, abordando los principales riesgos, cumplimiento y mejores prácticas.
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**Estados Unidos** mantiene una sólida base regulatoria para las **terapias digitales (DTx)**, lo que garantiza que estén respaldadas por **estrictas medidas regulatorias**, que incluyen evidencia clínica y gestión de protección de datos.
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Cuando se trata del **lanzamiento al mercado de vacunas**, existen algunos requisitos y legislaciones específicos que las empresas deben tener en cuenta. En esta entrada del blog, prestaremos atención al lanzamiento comercial de las vacunas en dos de los mercados más importantes del mundo: la **U...
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En esta entrada del blog, profundizamos en los entresijos de la regulación de las terapias digitales (DTx) en el Reino Unido, especialmente a la luz del Brexit en Enero de 2020.
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Para los fabricantes de DTx que se dirigen al mercado europeo, el cumplimiento del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es obligatorio. Profundicemos en este aspecto normativo dentro de la UE.
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En esta entrada del blog, nos adentramos en la normativa sobre DTx de Bélgica y Francia, centrándonos en sus estrategias de reembolso y ofreciendo una visión comparativa de la situación en otros Estados miembros de la UE.
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Cuando se trata de la regulación de la Terapéutica Digital (DTx), Alemania es pionera en nuevas vías para su adopción. Esta entrada del blog profundiza en los entresijos del enfoque alemán de la regulación de las DTx.
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Descubre consejos clave para una redacción técnica eficaz en la industria farmacéutica y en biotecnología. Aprende lo que debes y no debes hacer para minimizar los errores y mejorar la calidad.
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Explore how pharma companies can make software compliance a value-adding asset, enhancing efficiency, data security, and regulatory adherence.
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Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes - QbD Group
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Discover a comprehensive approach to maintaining software compliance in pharma. Explore compliance frameworks, key stakeholder roles, task management, and best practices.
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En 2022, ISPE publicó una nueva segunda edición de la guía GAMP 5. Lee más sobre esta nueva edición aquí y/o ve nuestro webinar bajo demanda.
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Explore essential steps to maintain compliance in pharmaceutical software, from periodic reviews to change control, ensuring data integrity and safety.
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Esta entrada del blog proporciona una visión general de los documentos esenciales necesarios durante las investigaciones clínicas de dispositivos médicos de acuerdo con ISO14155:2020.
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%20en%20la%20industria%20farmac%C3%A9utica:%20Primeros%20pasos%20para%20pasar%20de%20CSV%20a%20CSA%20|%20QbD%20Group&body=Garant%C3%ADa%20%20del%20Software%20Inform%C3%A1tico%20(CSA)%20en%20la%20industria%20farmac%C...
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Descubre cómo la combinación de pruebas no guionizadas y guionizadas garantiza una validación robusta de sistemas informáticos (CSV) para el cumplimiento, la precisión y la fiabilidad del sistema.
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El ciclo de vida de la validación de procesos es esencial para garantizar la calidad y la conformidad en la industria. Desde la planificación hasta la ejecución y el monitoreo, cada etapa juega un papel crucial en asegurar la eficiencia y la seguridad de los procesos de fabricación.
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El Informe 37 de la OMS nos habla sobre las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria farmacéutica. Se enfoca en la importancia de mantener estándares de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Además, proporciona pautas clave como sanitización y validación para...
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En este blog te explicamos qué debe tener el Plan Maestro de Validación de Sistemas computarizados y la importancia del mismo para cumplir la con regulación.
阅读更多Imagínate explicándole el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa en un manual escrito. ¿Por dónde empezarías? ¿Por explicar cómo abrir el programa quizás, seguido de cómo crear nuevos documentos, fórmulas o análisis? ¿Cómo te asegurarías de que el alum...
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La Revisión Anual del Producto (RAP) es el análisis histórico de la calidad de un producto, que toma como base todos los documentos normativos en uso en el ámbito farmacéutico (análisis de laboratorio, registros de producción, registros de incidentes, desviaciones, reclamaciones o quejas, devoluc...
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Los Requisitos de Usuario (RU o URS) definen lo necesario para que un sistema cumpla objetivos de negocio o normativos, clasificándose en obligatorios (críticos) y deseables (mejoras no esenciales). Se adaptan a necesidades futuras en sistemas nuevos y evalúan ajustes en sistemas heredados. Su re...
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Según las GMP’s todas las etapas de fabricación de un medicamento, incluida su limpieza, deben estar validadas para asegurar que el producto sea eficaz, seguro y de calidad, y que cumple con las especificaciones y normativas aplicables. La limpieza debe considerarse como un paso más en la fabrica...
阅读更多Learn how technovigilance ensures medical device safety through post-market surveillance, tackling risks, compliance, and best practices.
阅读更多Discover how combining unscripted and scripted testing ensures robust Computer System Validation (CSV) for compliance, accuracy, and system reliability.
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Manage yearly audits to ensure compliance and quality in pharma and medical devices. Learn key strategies and boost your QMS now!
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Achieving inspection readiness ensures you're always prepared for regulatory inspections. Learn how to stay compliant and confident every day.
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Discover what happens during a regulatory inspection, what to expect from start to finish, and how to prepare for a smooth, stress-free inspection process.
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Explore the FDA's final rule integrating ISO 13485:2016 into QMSR for medical devices. Understand impacts on manufacturers and how to comply by 2026.
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Gain an insightful understanding into how the MHRA inspect the Pharmacovigilance services of an MAH for post-authorised products.
阅读更多In this blog post, we delve into the intricacies of Digital Therapeutics (DTx) regulation in the UK, especially in light of Brexit in January 2020.
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Discover how to create a GMP-compliant stability protocol for pharma, ensuring product safety and efficacy throughout its shelf life.
阅读更多The US has a solid regulatory framework for Digital Therapeutics, requiring strong clinical evidence and robust data protection measures. Learn more here.
阅读更多When it comes to the regulation of Digital Therapeutics (DTx), Germany is pioneering new paths for its adoption. This blog post delves into the intricacies of Germany's approach to DTx regulation.
阅读更多In this blog post, we delve into the DTx regulations of Belgium and France, focusing on their reimbursement strategies and providing a glimpse into how other EU member states fare in comparison.
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Explore the essentials of plasmid manufacturing and regulations for applications like gene therapy and vaccine development.
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Oncolytic viruses and cellular immunotherapy show promise in cancer care. Learn their mechanisms, risks, and key biosafety requirements.
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Discover the future of pharma with paperless validation. Boost efficiency, cut costs, and drive agility and innovation in the digital era.
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Explore the key factors affecting medicinal product stability and the parameters to consider for proper storage and quality maintenance.
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In this blog post, we will delve deeper into the significance of stability testing in pharmaceutical development.
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Discover key changes in UK and EU clinical trial approvals, including the UK's Combined Review system and the EU Clinical Trials Regulation.
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Discover ILAP: UK's Innovative Licensing and Access Pathway for faster patient access to advanced treatments through streamlined licensing.
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Are you a manufacturer of custom-made medical devices and in need of regulatory guidance? This post summarizes key concerns to consider.
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Want to introduce robustness into your software validation activities? In this article, you will learn what the GAMP 5 V-model is and the key steps within it.
阅读更多Performing clinical research with medical devices? Learn more about all essential documents required during a medical device clinical investigation.
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Each medical device needs a Unique Device Identifier (UDI) with a barcode or QR code. But what about medical device software? Find out in this article!
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Discover whether pharma's computerized system validation applies to non-product medical device software by comparing ISO 80002-2 with GAMP5.
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Digital health is on the rise, but what is digital health exactly? In this blog post, we'll explore the landscape, key technology pillars and future opportunities.
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In CSV, decommissioning is the retirement or controlled shutdown of a computer system that is no longer needed. Learn more about this process.
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Learn more about the new risk-based approach to in-vitro diagnostic device classification under IVDR 2017/746, replacing outdated directives.
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The terms SaMD (Software as a Medical Device) and MDSW (Medical Device SoftWare) are often used interchangeably within medical environments, but they are not. Learn the difference in meaning and regulatory scope here.
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Is your product a medical device? Well, that depends on the markets you want to enter and their regulations. Here's an overview to guide you.
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Regulatory Affairs plays a key role in the pharmaceutical industry: from drug development to commercialization. Learn more about the roles and functions that RA teams can provide in the lifecycle management of your pharmaceutical product.
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