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Primeros pasos: cómo superar los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos
¿Te has preguntado alguna vez qué necesitan realmente los fabricantes para introducirse en el mercado de los productos sanitarios?
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Agenda
00:00 - Introducción
04:47 - Qué se tratará en las diferentes sesiones
07:06 - Cualificación de MDSW
14:29 - Combinación de hardware y software
19:48 - Clasificación de la MDSW
26:53 - Normas y orientación
32:33 - Ley de IA + Ciberseguridad
43:57 - PREGUNTAS Y RESPUESTAS
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Ponentes
Caroline Aernouts
Con 3 años en el Grupo QbD como consultora en Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos, la principal experiencia de Caroline reside en el Software de Dispositivos Médicos (MDSW). Antes de esto, pasó 5 años en Materialise, centrándose en MDSW e implantes CM.
Pieter Smits
Pieter es un experimentado experto en SaMD/MDSW con amplia experiencia en reglamentos y normas de la UE y EE.UU., especialmente en requisitos normativos sobre IA y ciberseguridad. Sus conocimientos abarcan el cumplimiento de normativas como MDR/IVDR y la legislación de la FDA, junto con normas como ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 62366, ISO 81001 e ISO 14971.
Además de sus conocimientos técnicos, Pieter aporta una valiosa experiencia en gestión de proyectos en los sectores farma y de productos sanitarios, ayudando a las organizaciones a resolver problemas complejos y a implantar soluciones eficaces para alcanzar sus objetivos.
La misión de Pieter: Demostrar que el cumplimiento y la innovación pueden ir de la mano, manteniéndose a la vanguardia del cambiante panorama de la legislación y las normas SaMD/MDSW.
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