Acceso al Mercado Europeo de MedTech
Por qué una Aprobación No Sirve para Todo
Basándose en el informe técnico "Landing in Europe MedTech" de QbD Group, este webinar explica por qué la entrada al mercado de la UE requiere un enfoque fundamentalmente diferente de lo que cabría esperar. Exploraremos dónde la lógica regulatoria del mercado nacional se desmorona en Europa, con un enfoque específico en las expectativas de evidencia clínica, las interacciones con los Organismos Notificados y las obligaciones del ciclo de vida.
Gestión del riesgo regulatorio y clínico para una entrada predecible en la UE
Basándose en el informe técnico "Landing in Europe MedTech" de QbD Group, este webinar explica por qué la entrada al mercado de la UE requiere un enfoque fundamentalmente diferente de lo que cabría esperar. Exploraremos dónde la lógica regulatoria del mercado nacional se desmorona en Europa, con un enfoque específico en las expectativas de evidencia clínica, las interacciones con los Organismos Notificados y las obligaciones del ciclo de vida.
La aprobación de la FDA a menudo crea una falsa sensación de preparación
Para muchas empresas de tecnología médica, la aprobación de la FDA o la NMPA parece que es lo más difícil. Pero cuando se trata de entrar en Europa, a menudo es solo el principio. Los fabricantes no europeos con frecuencia subestiman lo diferentes que son las expectativas regulatorias y clínicas bajo la MDR e IVDR, y esa brecha se manifiesta rápidamente: en el rechazo del Organismo Notificado, en la falta de evidencia clínica y en los plazos y costes que se descontrolan.
Este webinar aborda la complejidad. Te mostraremos por qué la entrada en el mercado de la UE exige una estrategia fundamentalmente diferente y cómo integrar tu planificación regulatoria y clínica desde el primer día es la única forma fiable de mantener el control de tu lanzamiento europeo.
¿Qué aprenderás?
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Comprenderás por qué la aprobación de la FDA o la NMPA no se traduce automáticamente en la preparación para la UE.
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Identificarás dónde difieren las expectativas regulatorias y clínicas en Europa y cómo esto afecta a los plazos y al riesgo.
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Aprenderás cómo una estrategia regulatoria y clínica integrada permite una entrada más predecible en el mercado de la UE.
Aprende de los mejores
Ponentes
Anne-Sophie Grell
Directora de Unidad de Negocio de Regulatory Affairs - Productos Sanitarios
Anne-Sophie Grell es Directora de Unidad de Negocio de Regulatory Affairs de Productos Sanitarios en QbD Group, con más de dos décadas de experiencia en física médica, diagnóstico por imagen y regulación global de productos sanitarios. Es doctora en Física y comenzó su carrera como investigadora de resonancia magnética en un hospital oncológico antes de completar un Máster en Física Médica, donde apoyó actividades de control de calidad en imagen y radioterapia. En 2010, pasó al sector privado, asumiendo roles de liderazgo en Calidad y Regulatory Affairs dentro de la industria de productos sanitarios. A lo largo de los años, ha trabajado en estrecha colaboración con Autoridades Competentes y Organismos Notificados de todo el mundo, configurando estrategias de registro internacional y vías regulatorias. En QbD, apoya a los fabricantes en la definición y ejecución de estrategias regulatorias sólidas para introducir con éxito sus productos sanitarios en los mercados europeo, estadounidense y asiático.
Petra De Geest
Líder de Evidencia Clínica y Seguridad
Petra es Líder de Evidencia Clínica y Seguridad en QbD Group, con más de 12 años de experiencia en práctica clínica, investigación clínica y la industria de productos sanitarios. Es Máster en Fisioterapia Deportiva y pasó 10 años en la práctica clínica apoyando a atletas profesionales y no profesionales antes de pasar a la Investigación Clínica, donde asumió roles en Operaciones Clínicas y Gestión de Seguridad. Posteriormente, se desempeñó como Líder de Evaluación Clínica para un fabricante de dispositivos de imagen médica. En QbD, Petra combina su experiencia en seguridad clínica y generación de evidencia con el apoyo estratégico a los fabricantes para construir una documentación clínica sólida y navegar por los requisitos de la EU MDR para introducir con éxito sus productos en el mercado europeo.
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