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    Webinar On Demand

    De los requisitos al código: un ciclo de desarrollo de MDSW unificado que cubre todos los requisitos

    Este seminario web explorará los requisitos específicos para varias clasificaciones de seguridad y proporcionará información valiosa sobre lo que los Organismos Notificados (NBs) y la FDA esperan de tu proceso de desarrollo. Los temas clave incluirán el ciclo de desarrollo completo, aspectos esenciales de ciberseguridad, ingeniería de usabilidad, integración de IA y estrategias efectivas para alinear metodologías ágiles con los estrictos flujos de lanzamiento requeridos para el MDSW. ¡Obtén una comprensión más profunda y optimiza tu proceso de desarrollo de MDSW hoy mismo!

    Bajo demanda
    60 min
    Medical Devices
    Español

    Descripción

    Este seminario web explorará los requisitos específicos para distintas clasificaciones de seguridad y proporcionará información valiosa sobre lo que los Organismos Notificados (NBs) y la FDA esperan de tu proceso de desarrollo.

    Los temas clave incluirán el ciclo de desarrollo completo, aspectos esenciales de ciberseguridad, ingeniería de usabilidad, integración de IA y estrategias efectivas para alinear metodologías ágiles con los estrictos flujos de lanzamiento requeridos para el MDSW.

    ¡Obtén una comprensión más profunda y optimiza tu proceso de desarrollo de MDSW hoy mismo!

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    Qué aprenderás

    • Clasificaciones de seguridad IEC 62304
    • Integrar requisitos de ciberseguridad
    • Impacto de la ley de IA en el desarrollo de SaMD
    • Ingeniería de usabilidad en el ciclo de desarrollo
    • Marcos de desarrollo ágil
    • Expectativas de los Organismos Notificados y la FDA

    Aprende de los mejores

    Ponentes

    Pieter Smits

    Pieter Smits

    Experto en SaMD y director de proyectos

    Pieter es un experto experimentado en SaMD/MDSW con amplia experiencia en las regulaciones y estándares de la UE y EE. UU., especialmente en requisitos regulatorios de IA y ciberseguridad. Su experiencia abarca el cumplimiento de regulaciones como MDR/IVDR y la legislación de la FDA, junto con estándares como ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 62366, ISO 81001 e ISO 14971. Además de su experiencia técnica, Pieter aporta una valiosa experiencia en gestión de proyectos en las industrias farmacéutica y de productos sanitarios, ayudando a las organizaciones a resolver problemas complejos e implementar soluciones efectivas para lograr sus objetivos. La misión de Pieter: Demostrar que el cumplimiento y la innovación pueden ir de la mano, manteniéndose a la vanguardia del panorama en evolución de la legislación y los estándares de SaMD/MDSW.

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