Implementación del Anexo 1 de las GMP de la UE

Sobre este webinar

El Anexo 1 revisado de las GMP de la UE representa una de las actualizaciones regulatorias más relevantes para la fabricación estéril de los últimos años. Más allá de la interpretación, las autoridades esperan ahora una implementación demostrable, basada en hechos y riesgos, y sostenible en instalaciones, utilities, sistemas de calidad y estrategias de control de contaminación. Los argumentos basados en el «riesgo» para justificar el incumplimiento ya no son aceptados.

Este webinar ofrece un enfoque estructurado para la preparación y remediación del Anexo 1. Nuestros expertos explorarán la evolución histórica del Anexo 1, analizarán los retos prácticos a los que se enfrentan los fabricantes y se centrarán en las áreas críticas de remediación frecuentemente vinculadas a hallazgos de inspección.

Basándose en tendencias regulatorias y en análisis de warning letters de la FDA, la sesión conecta las expectativas regulatorias con estrategias de implementación reales para apoyar la toma de decisiones a nivel de planta.