qualification & validation_icon_color
Qualification & Validation
Quality Assurance
Quality Assurance
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
Clinical
Clinical
Lab Services
Lab Services
Vigilance
Vigilance
Software Solutions & Services
Software Solutions & Services
Tox green
Toxicology
Pharma (2)
Pharma & Biotech
Medical Devices
Medical devices
IVD
In Vitro Diagnostics
Search QbD Group
  • No hay sugerencias porque el campo de búsqueda está vacío.
Redacción médica para dispositivos médicos - Clínica - QbD Group

Expertos en ensayos clínicos de dispositivos médicos

QbD Clinical es el experto europeo especializado en ensayos clínicos para dispositivos médicos. Colaboramos con empresas de todo el mundo, garantizando que cumplen con las normas más estrictas de calidad y seguridad en todas las etapas del producto. Ponemos dedicación en cada tarea que hacemos, desde una simple consulta hasta un ensayo clínico completo.

Seguir leyendo

¿Cómo podemos ayudarte?

Contamos con una amplia experiencia en los retos asociados a los dispositivos médicos, con especial atención a la cardiología, vascular, neurología y ortopedia. A diferencia de las CRO que trabajan principalmente con productos farmacéuticos, nosotros nos especializamos exclusivamente en ensayos clínicos de dispositivos médicos, ofreciéndote un apoyo experto adaptado a tus necesidades.

Cardiología

  • Insuficiencia cardiaca
  • Síndromes coronarios agudos
  • Fibrilación auricular
  • Enfermedad coronaria
  • Hipertensión
  • Otros

Vascular

  • Enfermedad arterial periférica
  • Aneurismas aórticos
  • Enfermedad de la arteria carótida
  • Tromboembolismo venoso
  • Hipertensión pulmonar
  • Otros

Neurología

  • Enfermedad de Alzheimer
  • Parkinson
  • Esclerosis múltiple
  • Epilepsia
  • Derrame cerebrovascular
  • Otros

Ortopedia

  • Osteoartritis
  • Artritis reumatoide
  • Trastornos de la columna vertebral
  • Reparación de fracturas
  • Otros

Redacción médica para productos sanitarios - Clínica - QbD Group

¿Por qué QbD Group?

Con más de 10 años de experiencia, QbD Clinical ofrece soluciones clínicas flexibles y personalizadas para ayudar a comercializar los productos sanitarios de forma eficaz, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas MDR e ISO 14155.

  • +52 indicaciones terapéuticas
  • +250 clientes en todo el mundo
  • +45 países 
  • +650 proyectos realizados
  • +2400 centros clínicos
Contacta con nosotros

Siempre dispuestos a compartir nuestra experiencia

QbD Clincial ofrece una completa gama de servicios adaptados a las necesidades específicas de los fabricantes de dispositivos médicos.
Descubre nuestros servicios
Garantía de calidad_Póngase en contacto con nosotros

Quality Assurance

  • Aplicación de las normas FDA, EMA, FAHMP e ISO (ISO13485, ISO14971, etc.)

  • Auditorías internas y externas realizadas por auditores principales certificados.

  • Gestión del ciclo de vida del software de dispositivos médicos y soluciones de salud digital.
Más información
Círculos_En contacto_clínico-1

Clinical Solutions

  • Desarrollo de estrategias y protocolos para la generación de pruebas clínicas.

  • Selección de centros, supervisión y apoyo normativo.

  • Redacción médica exhaustiva, incluidos informes de validez científica y documentación de seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Más información
RA_Póngase en contacto

Regulatory Affairs

  • Marcado CE, autorización de la FDA y estrategias de entrada en el mercado.
  • Documentación técnica y paquetes de presentación para MDR y mercados mundiales.

  • Servicios PRRC, representación en el país, representación legal y apoyo normativo posterior a la comercialización.
Más información

De la idea al paciente

Descubre cómo QbD Group se integra en cada fase del desarrollo de tu dispositivo, desde la idea inicial hasta la supervisión después de su lanzamiento al mercado.

Ciclo de vida de la DM -1-1

Casos de clientes: resultados reales en distintos ámbitos terapéuticos

Explora algunos de nuestros estudios y proyectos recientes, que abarcan desde SaMD e insuficiencia cardíaca hasta accidente cerebrovascular y osteoartritis. 

Ofrecemos apoyo en todo el mundo y en todas las etapas de los ensayos.

SaMD vascular

Vascular | SaMD

  • Apoyo a un registro poscomercialización de 5 años para la enfermedad coronaria SaMD en 4 centros de Oriente Medio, Europa y EE.UU..
  • Se encargó de la supervisión completa del proyecto, la gestión del centro y el apoyo a los recursos locales para 394 sujetos.
Contacta
Insuficiencia cardiaca

Cardio | Insuficiencia cardiaca

  • Gestión de un estudio de seguimiento "First-in-Human" para la tecnología de microordenadores en el corazón contra la cardiopatía isquémica.
  • En 12 centros de Europa y Oriente Medio, con 30 sujetos inscritos, nos encargamos de la presentación de solicitudes reglamentarias, la supervisión y la consultoría de MDR.
Contacta
Neuroictus

Neuro | Ictus

  • Dirigimos un estudio de intervención fundamental en la UE y EE.UU. para catéteres de aspiración relacionados con accidentes cerebrovasculares.
  • Previsto para 277 sujetos, nuestros servicios completos de CRO incluyeron presentaciones, bioestadística y gestión de datos.

Contacta
Ortoartrosis

Ortho | Osteoartritis

  • Supervisión de un estudio inicial First-in-Human sobre inyecciones intraarticulares de hidrogel para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
  • Llevado a cabo en hasta 6 centros de Bélgica, con redacción médica completa, bioestadística y apoyo a la supervisión de la seguridad para 99 sujetos previstos.

Contacta
Círculos_cita_clínica
correo de contacto

Contacta con nosotros

¿Estás listo para acelerar tu ensayo clínico de dispositivos médicos? Hablemos.

Círculos_Póngase en contacto_clínico

Recursos

preview_image
Webinar

Evidencia a lo largo del ciclo de vida: integrando necesidades clínicas en diseño y documentación

Aprende cómo integrar las necesidades clínicas en el diseño de software para dispositivos médicos y cumplir con los requisitos de MDR. Visualiza ahora nuestro webinar bajo demanda.
Leer más
preview_image
Whitepaper

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.
Leer más
preview_image
Whitepaper

Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.
Leer más
preview_image
Whitepaper

Revisión bibliográfica de última generación: inicia la evaluación clínica de tu dispositivo médico

Este whitepaper te guiará paso a paso en la realización de búsquedas bibliográficas sistemáticas sólidas para la evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.
Leer más
preview_image
Blog

Establishing and Maintaining the Right Level of Clinical Evidence under the EU IVDR

We’re proud to highlight a new publication by Pieter Bogaert, PhD—senior...
Read more
preview_image
Blog

Post-Market Surveillance (PMS) and Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) under the MDR: Ensuring safety and performance

With the introduction of the Medical Device Regulation (MDR), the...
Read more
preview_image
Blog

What Makes Usability Testing Crucial for Near-Patient and Self-Testing Devices under IVDR?

It shouldn’t be a surprise that today, “Near-Patient Testing (NPT)” and...
Read more
preview_image
Blog

When does Annex XIV apply in Performance Studies, and what key documentation is needed for compliance?

In the European regulatory landscape, conducting performance studies for in...
Read more
Ver más