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Estrategia de estudio
Te ayudamos a crear una estrategia sólida, documentada en el Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP).
Estudios de rendimiento clínico de IVD
Garantizar la exhaustividad de las pruebas clínicas y demostrar el rendimiento clínico es un proceso difícil. Los Organismos Notificados a menudo destacan que los paquetes de presentación inicial están incompletos, con más del 40% de las deficiencias relacionadas con las pruebas clínicas.
¿Buscas un socio con experiencia que genere un rendimiento clínico fiable y preciso para tu dispositivo de IVD, garantizando el pleno cumplimiento de la normativa?
Como Organización de Investigación por Contrato (CRO) líder en servicios completos, podemos ayudarte a superar las complejidades que conllevan los estudios de rendimiento clínicos y garantizar que se lleven a cabo con el máximo nivel de experiencia, precisión y calidad.
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¿Por qué son importantes?
- Los estudios de rendimiento clínico no son sólo un requisito normativo: son fundamentales para demostrar que tu dispositivo de IVD funciona de forma fiable y segura en condiciones reales.
- Estos estudios ayudan a proteger la salud y la seguridad de los pacientes y los usuarios, al tiempo que garantizan que tu dispositivo cumple los criterios necesarios para su aprobación en el mercado.
- Con la evolución de las normativas y el aumento de los estándares del sector, disponer de pruebas clínicas precisas es esencial para obtener la aprobación regulatoria y garantizar el éxito comercial de tus dispositivos de IVD.
¿Cómo podemos ayudarte?
Proporcionamos apoyo integral para estudios de rendimiento clínico de IVD, ofreciendo:
"Probablemente el mejor lugar al que acudir en Europa para las necesidades de consultoría en IVD y servicios clínicos"
GNA Biosolutions GmbH
Pruebas moleculares rápidas
¿Por qué QbD IVD | Qarad?
Desde el diseño inicial del estudio hasta el cierre final, ofrecemos un espectro completo de servicios de CRO. He aquí por qué los fabricantes confían en nosotros en todo el mundo:
- Cumplimiento normativo: Nos aseguramos de que tus estudios cumplan plenamente con el IVDR, las Especificaciones Comunes, la norma ISO 20916:2019, la Serie de Especificaciones Técnicas de la OMS-PQ ylos requisitos nacionales o regionales para laaprobación del Comité deÉtica.
- Red experimentada: Benefíciate de nuestra sólida red de laboratorios clínicos de renombre, bancos de sangre y laboratorios privados en toda Europa.
- Soluciones a medida: Ofrecemos servicios personalizados diseñados para satisfacer las necesidades específicas de tu dispositivo de IVD.
- Entornos diversos:Destacamos en diversos entornos de usuarios previstos, como laboratorios clínicos, entornos de pruebas cercanos al paciente y estudios de autodiagnóstico.
- Experiencia demostrada: Con más de 300 estudios realizados, aportamos una experiencia inigualable en el diagnóstico de enfermedades infecciosas y el cumplimiento de los requisitos del IVDR y la OMS.
- Reconocimiento de organismos notificados:Ofrecemos calidad garantizada estimada por los Organismos Notificados.
- Excelencia certificada: Contamos con las certificaciones ISO 13485 e ISO 27001, que garantizan los más altos estándares de calidad y seguridad.
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