¿Qué se ha actualizado en MDCG 2019-13 Rev.1?
Esta revisión se limita a una actualización de la nota a pie de página 10.
Los organismos notificados pueden evaluar la documentación técnica de determinados productos sanitarios (para diagnóstico in vitro) mediante muestreo después de la emisión del certificado, es decir, durante la vigilancia. Este enfoque se aplica a los productos de un mismo fabricante si pertenecen a la misma categoría de productos (productos sanitarios de Clase IIa, productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase B) o al mismo grupo genérico de productos (productos sanitarios de Clase IIb, productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase C), ya que los organismos notificados pueden agrupar dichos productos en planes de muestreo.
MDCG 2019-13 aclaró que se espera que se muestree el 15% de los productos de cada categoría y de cada grupo genérico de productos cubiertos por el certificado durante su período de validez, que puede extenderse hasta 5 años.
La nota a pie de página 10 original añadía que, para el primer ciclo de certificación, este 15% podía reducirse a un mínimo del 5%. La versión revisada de la nota a pie de página 10 ahora establece que "el 15% puede reducirse a un mínimo del 5% hasta que se publique la revisión general en curso de este documento de orientación". Esta actualización elimina la limitación de que el porcentaje reducido solo podía aplicarse durante el primer ciclo de certificación.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2019-13 Rev.1 es importante para todos los fabricantes con una gama de productos sanitarios (para diagnóstico in vitro) que pertenecen al mismo plan de muestreo. El fabricante debe asegurarse siempre de que la documentación técnica de cada producto sea conforme y esté actualizada. Sin embargo, tener productos en planes de muestreo puede acelerar significativamente el tiempo de comercialización para nuevos productos si la documentación técnica puede evaluarse después de la emisión del certificado.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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