El documento explica cómo la solución Master UDI-DI, introducida a través de reglamentos delegados recientes, pretende abordar el alto nivel de individualización de estos productos agrupándolos bajo un identificador común en EUDAMED. Este enfoque está diseñado para aliviar la carga regulatoria al evitar la proliferación de identificadores para productos similares, al tiempo que garantiza la trazabilidad y el compliance con el MDR. El MDCG 2025-7 aclara los plazos aplicables, las obligaciones de etiquetado para el Master UDI-DI, el requisito de utilizar el módulo de registro UDI/Producto de EUDAMED y cómo estas obligaciones interactúan en la práctica.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes de estos productos deben revisar sus estrategias de UDI para garantizar el compliance con el nuevo enfoque de agrupación. Es posible que se necesite una planificación temprana y actualizaciones de los sistemas para cumplir con las obligaciones de etiquetado y registro de manera eficiente.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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