Nuevo documento de posición del MDCG sobre los plazos de implementación del Master UDI-DI para lentes de contacto y monturas, lentes oftálmicas y gafas de lectura pregraduadas
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Nuevo documento de posición del MDCG sobre los plazos de implementación del Master UDI-DI para lentes de contacto y monturas, lentes oftálmicas y gafas de lectura pregraduadas
Regulatory Affairs Productos Sanitarios
Martes, 30 de septiembre de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 10 de julio de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de posición (MDCG 2025-7) sobre los plazos de implementación del "Master UDI-DI" para lentes de contacto y monturas, lentes oftálmicas y gafas de lectura pregraduadas.
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New MDCG position paper released on the timelines of implementation of Master UDI-DI | QbD Group
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El documento explica cómo la solución Master UDI-DI, introducida a través de reglamentos delegados recientes, pretende abordar el alto nivel de individualización de estos productos agrupándolos bajo un identificador común en EUDAMED. Este enfoque está diseñado para aliviar la carga regulatoria al evitar la proliferación de identificadores para productos similares, al tiempo que garantiza la trazabilidad y el compliance con el MDR. El MDCG 2025-7 aclara los plazos aplicables, las obligaciones de etiquetado para el Master UDI-DI, el requisito de utilizar el módulo de registro UDI/Producto de EUDAMED y cómo estas obligaciones interactúan en la práctica.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes de estos productos deben revisar sus estrategias de UDI para garantizar el compliance con el nuevo enfoque de agrupación. Es posible que se necesite una planificación temprana y actualizaciones de los sistemas para cumplir con las obligaciones de etiquetado y registro de manera eficiente.
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