Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 17 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre el contenido del Folleto del Investigador para las investigaciones clínicas de productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento de Productos Sanitarios (RPS) (MDCG 2024-5).
Cuando un promotor de una investigación clínica presente una solicitud de conformidad con el artículo 70, apartado 1, del RPS, la solicitud irá acompañada de la documentación a que se refiere el capítulo II del anexo XV del RPS. El Folleto del Investigador (FI) forma parte de la documentación requerida y es uno de los medios por los que el promotor debe cumplir el requisito de la sección 2.7 del Capítulo I del Anexo XV del RPS, que establece que el investigador tendrá acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto que se investiga. Esto incluye el/los propósito(s) previsto(s), el diseño, los principios científicos fundamentales en los que se basa el diseño y el nivel de evidencia objetiva ya existente, para asegurar su seguridad y funcionalidad durante la investigación.
Este documento de orientación tiene como objetivo apoyar a los promotores en la elaboración de su FI describiendo con mayor detalle qué tipo de información se espera en las respectivas secciones del FI, con el fin de adelantarse a las preguntas de las autoridades competentes durante la evaluación de la solicitud de investigación clínica. La guía se basa en los requisitos tanto del RPS como de la norma ISO14155:2020, así como en la experiencia de las autoridades competentes.
A falta de un documento de orientación específico para el FI que también se exige en el Anexo XIV del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (RDIV) para estudios de funcionamiento clínico intervencionistas y otros estudios de funcionamiento, esta guía puede utilizarse como referencia sobre lo que se espera para estos estudios.
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MDCG 2024-5 es relevante para todas las partes implicadas en investigaciones clínicas de productos sanitarios.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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