Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD
Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/regulatory-updates/new-mdcg-guidance-on-updating-the-european-medical-device-nomenclature-emdn)
El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). La EMDN, establecida por el Artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 – MDR y el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 - IVDR, se revisará y actualizará anualmente basándose en su uso práctico y en los comentarios de sus usuarios (MDCG 2024-02).
Este documento establece los procedimientos para la revisión anual,_ así como el procedimiento para solicitudes ad-hoc que requieran una revisión acelerada.
Revisión anual
- Los actores involucrados son el grupo de trabajo de Nomenclatura del MDCG, el equipo técnico de EMDN o EMDN-TT y los usuarios.
- El procedimiento para la revisión anual consta de 4 fases:
- Fase I: Recopilación de solicitudes (enero).
- Fase II: Evaluación de solicitudes y análisis del uso práctico (febrero-julio).
- Fase III: Validación y aprobación (agosto-octubre).
- Fase IV: Aprobación y publicación del MDCG (noviembre-diciembre).
Procedimiento piloto para actualizaciones ad-hoc
- Solo las solicitudes presentadas por la autoridad competente y los organismos notificados califican bajo el procedimiento ad-hoc.
- Solo se pueden presentar solicitudes de nuevos códigos.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2024-02 ofrece información sobre cómo la EMDN se mantiene actualizada y cómo se pueden realizar solicitudes ad-hoc.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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