Nueva guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)
- Inicio
- Actualizaciones normativas
- Nueva guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)
Nueva guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)
Viernes, 15 de marzo de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD
Compartir
\
X (Twitter) 
\
LinkedIn 
\
WhatsApp 
\
Copiar enlace 
\
Correo
El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). La EMDN, establecida por el Artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 – MDR y el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 - IVDR, se revisará y actualizará anualmente basándose en su uso práctico y en los comentarios de sus usuarios (MDCG 2024-02).
.jpg?width=1536&height=864&name=New%20MDCG%20Guidance%20on%20Updating%20the%20European%20Medical%20Device%20Nomenclature%20(EMDN).jpg)
El 6 de febrero de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). La EMDN, establecida por el Artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 – Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 – Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR), se revisará y actualizará anualmente basándose en el uso práctico de la EMDN y en los comentarios de sus usuarios (MDCG 2024-02).
Este documento establece los procedimientos para la revisión anual,_ así como el procedimiento para solicitudes ad-hoc que requieran una revisión acelerada.
Revisión anual
- Los actores involucrados son el grupo de trabajo de Nomenclatura del MDCG, el equipo técnico de EMDN o EMDN-TT y los usuarios.
- El procedimiento para la revisión anual consta de 4 fases:
- Fase I: Recopilación de solicitudes (enero).
- Fase II: Evaluación de solicitudes y análisis del uso práctico (febrero-julio).
- Fase III: Validación y aprobación (agosto-octubre).
- Fase IV: Aprobación y publicación del MDCG (noviembre-diciembre).
Procedimiento piloto para actualizaciones ad-hoc
- Solo las solicitudes presentadas por la autoridad competente y los organismos notificados califican bajo el procedimiento ad-hoc.
- Solo se pueden presentar solicitudes de nuevos códigos.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2024-02 ofrece información sobre cómo la EMDN se mantiene actualizada y cómo se pueden realizar solicitudes ad-hoc.
Descubre más contenido experto
Anterior
Regulatory Affairs
27 Jun 2024
Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5)
MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos...
Regulatory Affairs
15 Nov 2024
Publicada la revisión 1 del MDCG 2023-3
El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión...
Regulatory Affairs
17 Dic 2025
La MHRA publica una nueva hoja de ruta de IVD
La hoja de ruta establece cronogramas amplios y actividades planificadas en torno a tres temas clave:
Regulatory Affairs
12 Dic 2024
Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16
El 6 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un formulario para fabricantes...
Regulatory Affairs
23 Jun 2025
Se publican 4 documentos clave de orientación en el marco de la MDR y la IVDR de la UE
El MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo tipos de estudio, patrocinador...
Regulatory Affairs
27 Jun 2024
Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5)
MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos...
Regulatory Affairs
15 Nov 2024
Publicada la revisión 1 del MDCG 2023-3
El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión...
Regulatory Affairs
17 Dic 2025
La MHRA publica una nueva hoja de ruta de IVD
La hoja de ruta establece cronogramas amplios y actividades planificadas en torno a tres temas clave:
Regulatory Affairs
12 Dic 2024
Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16
El 6 de diciembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó un formulario para fabricantes...
Regulatory Affairs
23 Jun 2025
Se publican 4 documentos clave de orientación en el marco de la MDR y la IVDR de la UE
El MDCG 2025-5 aclara aspectos esenciales de los estudios de rendimiento de IVD, incluyendo tipos de estudio, patrocinador...
Regulatory Affairs
27 Jun 2024
Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo (MDCG 2024-1-5)
MDCG 2024-1-5 – DSVG 05 – Implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para el prolapso de órganos pélvicos...
Regulatory Affairs
15 Nov 2024
Publicada la revisión 1 del MDCG 2023-3
El 11 de noviembre de 2024, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó su primera revisión...
Siguiente
- 1
- 2
- 3
Mantente a la vanguardia en Life Sciences
Mantenerse al día con la vertiginosa industria de las Life Sciences no tiene por qué ser abrumador.
Nuestro boletín te ofrece las últimas novedades, actualizaciones de la industria y contenido experto directamente en tu bandeja de entrada, ayudándote a mantenerte informado y a tomar decisiones más inteligentes.
Iframe de widget de Twitter