Nueva guía del MDCG publicada: Documento de vigilancia específica de producto sanitario
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Nueva guía del MDCG publicada: Documento de vigilancia específica de producto sanitario
Viernes, 15 de marzo de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un Documento de Orientación sobre Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG) con el fin de armonizar la notificación de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de productos sanitarios específicos.
El 6 de febrero de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un Documento de Orientación sobre Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG) para armonizar la notificación de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de productos sanitarios específicos. Este documento describe la forma de notificar los incidentes e incidentes graves, definidos en el artículo 2(64) y (65) del MDR y en el artículo 2(67) y (68) del IVDR, de conformidad con los artículos 87 y 88 del MDR y los artículos 82 y 83 del IVDR, que se hayan producido con productos sanitarios específicos a la autoridad competente pertinente (MDCG 2024-01).
Los productos sanitarios específicos son:
MDCG 2024-1-1: DSVG 01 – Ablación cardíaca
MDCG 2024-1-2: DSVG 02 – Stents coronarios
MDCG 2024-1-3: DSVG 03 – Dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIEDs)
MDCG 2024-1-4: DSVG 04 – Implantes mamarios
Cada guía proporciona ejemplos específicos relacionados con el producto y lo que debe notificarse como:
- Incidentes graves individuales
- Informes resumidos periódicos
- Informes de tendencias
¿Qué implica esto para ti?
MDCG 2024-01 proporciona información sobre la forma de notificar incidentes e incidentes graves para los productos sanitarios.
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