Nueva actualización del Apéndice 1 de la Guía sobre Nitrosaminas

Regulatory Affairs Pharma y Biotech Toxicología

Martes, 09 de julio de 2024

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Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer en QbD Group

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El 04/07/2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una actualización del Apéndice 1 (EMA/154403/2024 /Rev. 5) de la Guía sobre Nitrosaminas. En este Apéndice se enumeran las diferentes nitrosaminas que tienen una Ingesta Aceptable (IA) establecida.

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Nueva actualización del Apéndice 1 de la Guía sobre Nitrosaminas | QbD Group

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¿Qué hay de nuevo?

En esta actualización, los valores de Ingesta Aceptable (IA) para nitrosaminas relacionadas con el uso de DIPEA (NDIPA y NEIPA) y NMP (NMBA) han sido reevaluados según los estándares de la CPCA, lo que ha resultado en un aumento notable. Además, se han publicado nuevas impurezas relacionadas con la sustancia farmacológica de nitrosamina (NDSRIs) asociadas con los procesos de fabricación de varias sustancias activas (Cinarizina, Bencidamina, Bilastina, Caspofungina, Riociguat, Claritromicina, Tramadol, Valsartán, Dimenhidrinato/Difenhidramina, Tigeciclina y Trandolapril).

También se han realizado actualizaciones de los valores de IA de otras NDSRIs, como Nitroso-STG-19 de Sitagliptina y N-nitroso-desmetil-citalopram. Además, la nitrosamina 1-(2,3-diclorofenil)-4-nitrosopiperazina, anteriormente vinculada incorrectamente a Eculizumab, ahora se asocia correctamente a Aripiprazol. También se ha corregido la categoría CPCA de N-nitroso-N-desmetil-dextrometorfano.

¿Qué significa esto para ti?

Esta actualización impacta significativamente la evaluación de nitrosaminas relacionadas con ciertos disolventes (NDIPA, NEIPA y NMBA). Con el notable aumento de sus valores de IA, los límites aceptables de estas impurezas también han aumentado. Este cambio significa que algunas evaluaciones podrían pasar de una conclusión de riesgo a una de ausencia de riesgo. Además, los límites de especificación para estas nitrosaminas son ahora más altos.

Si comercializas medicamentos que contienen alguna de las sustancias activas mencionadas anteriormente, debes revisar si has evaluado la posible presencia de estas nuevas NDSRIs. Si no, es crucial que actualices rápidamente tu NRA para considerar estos nuevos riesgos.

Para aquellos que ya han evaluado estas NDSRIs e identificado un riesgo, el siguiente paso es verificar si los valores de IA utilizados en tus cálculos han cambiado con esta actualización. Los límites pueden haber cambiado significativamente, lo que podría alterar las conclusiones de tus resultados de análisis confirmatorios.

¿Cómo puede ayudarte QbD Group?

Nuestro equipo experto de toxicólogos está aquí para guiarte a través de los cambios regulatorios y asegurar que tus Evaluaciones de Riesgo de Nitrosaminas estén actualizadas y cumplan la normativa.

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