Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs para IVD
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La Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión en lo que respecta a las normas armonizadas de "guantes médicos de un solo uso, evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos sanitarios, envases para productos sanitarios esterilizados en la fase final y procesamiento de productos sanitarios", y la Decisión de Ejecución (UE) 2024/817 de la Comisión en lo que respecta a las normas armonizadas de "esterilización de productos sanitarios y envases para productos sanitarios esterilizados en la fase final" se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El 8 de marzo de 2024, la "Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas relativas a "guantes médicos de un solo uso, evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos sanitarios, embalaje de productos sanitarios esterilizados en la fase final y procesamiento de productos sanitarios" y la "Decisión de Ejecución (UE) 2024/817 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en lo que respecta a las normas armonizadas en relación con "esterilización de productos sanitarios y envases para productos sanitarios esterilizados en la fase final" se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).
El Reglamento Modificativo 2024/815 ha añadido las siguientes entradas al anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182, alcanzando un total de 25 referencias:
| Nº | Referencia de la norma |
| 18. | EN 455-3:2023<br>Guantes médicos de un solo uso – Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica |
| 19. | EN ISO 10993-15:2023<br>Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2019) |
| 20. | EN ISO 10993-17:2023<br>Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 17: Evaluación de riesgo toxicológico de los constituyentes de productos sanitarios (ISO 10993-17:2023) |
| 21. | EN ISO 10993-18:2020<br>Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020)<br>EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 |
| 22. | EN ISO 11137-2:2015<br>Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013)<br>EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
| 23. | EN ISO 11607-1:2020<br>Envases para productos sanitarios esterilizados en la fase final – Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado (ISO 11607-1:2019)<br>EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
| 24. | EN ISO 11607-2:2020<br>Envases para productos sanitarios esterilizados en la fase final – Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y montaje (ISO 11607-2:2019)<br>EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
| 25. | EN ISO 17664-2:2023<br>Procesamiento de productos sanitarios – Información a suministrar por el fabricante del producto sanitario para el procesamiento de productos sanitarios – Parte 2: Productos sanitarios no críticos (ISO 17664-2:2021)’. |
El Reglamento Modificativo 2024/817 ha añadido las siguientes entradas al anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195, alcanzando un total de 13 referencias:
| Nº | Referencia de la norma |
| 11. | EN ISO 11137-2:2015<br>Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013)<br>EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
| 12. | EN ISO 11607-1:2020<br>Envases para productos sanitarios esterilizados en la fase final – Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado (ISO 11607-1:2019)<br>EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
| 13. | EN ISO 11607-2:2020<br>Envases para productos sanitarios esterilizados en la fase final – Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y montaje (ISO 11607-2:2019)<br>EN ISO 11607-2:2020/A1:2023’. |
¿Qué significa esto para ti?
Como se explica en el MDCG 2021-5, el papel de las normas armonizadas es clave en la implementación de la legislación, ya que, para las características de los productos, el contenido de la legislación se limita a establecer los requisitos esenciales que deben cumplir los productos destinados a ser comercializados en el mercado de la UE. Los detalles técnicos y las soluciones que respaldan dichos requisitos esenciales se establecen en las normas europeas armonizadas. Los productos diseñados y fabricados de acuerdo con las normas europeas armonizadas aplicables cuyas referencias se publican en el DOUE se benefician de una presunción de conformidad con los requisitos legales pertinentes. En otras palabras, el uso de normas armonizadas citadas en el DOUE confiere la presunción de conformidad del producto con los requisitos legales que la norma pretende cubrir. No obstante, el uso de normas armonizadas es voluntario.
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Director Authorised Representative Services & Manager IVD – Regulatory Affairs
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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