¿Qué hay de nuevo?
En esta actualización, los valores de Ingesta Aceptable (IA) para nitrosaminas relacionadas con el uso de DIPEA (NDIPA y NEIPA) y NMP (NMBA) han sido reevaluados según los estándares de la CPCA, lo que ha resultado en un aumento notable. Además, se han publicado nuevas impurezas relacionadas con la sustancia farmacológica de nitrosamina (NDSRIs) asociadas con los procesos de fabricación de varias sustancias activas (Cinarizina, Bencidamina, Bilastina, Caspofungina, Riociguat, Claritromicina, Tramadol, Valsartán, Dimenhidrinato/Difenhidramina, Tigeciclina y Trandolapril).
También se han realizado actualizaciones de los valores de IA de otras NDSRIs, como Nitroso-STG-19 de Sitagliptina y N-nitroso-desmetil-citalopram. Además, la nitrosamina 1-(2,3-diclorofenil)-4-nitrosopiperazina, anteriormente vinculada incorrectamente a Eculizumab, ahora se asocia correctamente a Aripiprazol. También se ha corregido la categoría CPCA de N-nitroso-N-desmetil-dextrometorfano.
¿Qué significa esto para ti?
Esta actualización impacta significativamente la evaluación de nitrosaminas relacionadas con ciertos disolventes (NDIPA, NEIPA y NMBA). Con el notable aumento de sus valores de IA, los límites aceptables de estas impurezas también han aumentado. Este cambio significa que algunas evaluaciones podrían pasar de una conclusión de riesgo a una de ausencia de riesgo. Además, los límites de especificación para estas nitrosaminas son ahora más altos.
Si comercializas medicamentos que contienen alguna de las sustancias activas mencionadas anteriormente, debes revisar si has evaluado la posible presencia de estas nuevas NDSRIs. Si no, es crucial que actualices rápidamente tu NRA para considerar estos nuevos riesgos.
Para aquellos que ya han evaluado estas NDSRIs e identificado un riesgo, el siguiente paso es verificar si los valores de IA utilizados en tus cálculos han cambiado con esta actualización. Los límites pueden haber cambiado significativamente, lo que podría alterar las conclusiones de tus resultados de análisis confirmatorios.
Sobre el autor
QbD Group
¿Necesita ayuda con los procesos regulatorios? Nuestros expertos pueden guiarle.
Solicitar asesoría experta →Recursos relacionados
EU GMP: ¿Cómo importar tus productos a la UE?
¿Eres un fabricante de medicamentos que busca importar tus productos a la UE de acuerdo con las últimas regulaciones de
Checklist del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)
Implementa el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) fácilmente. Descarga nuestra checklist de documentos obligatorios
Una Década de Excelencia: Soporte para la Revisión Lingüística de un Líder Farmacéutico Global
QbD Group optimiza las revisiones lingüísticas para un cliente farmacéutico líder, asegurando la conformidad y precisión
Suscríbete a las últimas novedades en Life Sciences
Perspectivas de expertos en tu bandeja de entrada — elige tus intereses.
Sin spam, nunca. Cancela cuando quieras.
